AMO-COL INJECTIE

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

AMOXICILLINE 3-WATER; colistinesulfaat

Disponible des:

Eurovet Animal Health BV

Codi ATC:

QJ01RA95

Designació comuna internacional (DCI):

AMOXICILLINE 3-WATER; colistinesulfaat

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapéutica:

Polymyxins, combinations with other antibacterials

Data d'autorització:

2004-07-02

Fitxa tècnica

BD/2013/REG NL 10242/zaak 360509
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 21
april 2004 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMO-COL INJECTIE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMO-COL INJECTIE, ingeschreven
onder
nummer REG NL 10242, zoals aangevraagd d.d. 21 april 2004 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMO-COL INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
10242 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMO-COL INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG
NL
10242 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 10242/zaak 360509
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 28 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 10242/zaak 360509
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10242/zaak 360509
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMO-COL INJECTIE, suspensie voor injectie, voor rund, kalf en varken
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Amoxicilline-trihydraat,
overeenkomend met amoxicilline
100 mg
Colistinesulfaat
250.000 IE
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, kalf en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund en kalf:
- infecties, veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes_;
Varken:
- bronchopneumonie,