País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinmaleat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Amlodipine maleate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Amlodipinmaleat (22888) 12,84 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-08-28
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59714.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Amlomaldipine 10 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einer Kerbe auf einer Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Essentielle Hypertonie. Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Amlodipin kann entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antianginösen Arzneimitteln bei Patienten mit Angina pectoris angewendet werden. _Bei Erwachsenen _ Die übliche Anfangsdosis zur Behandlung sowohl von Hypertonie als auch von Angina pectoris beträgt einmal täglich 5 mg Amlodipin. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf eine Maximaldosis von 10 mg Amlodipin täglich (als Einmaldosis) erhöht werden. - 2 - - 3 - _Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) _ Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht empfohlen. _Bei älteren Patienten _ Bei älteren Patienten werden die normalen Dosierungsrichtlinien empfohlen, jedoch sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften). _Bei Patienten mit Niereninsuffizienz _ Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften). Amlodipin ist nicht dialysierbar. _Bei Patienten mit Leberinsuffizienz _ Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurden bisher keine Dosierungsempfehlungen festgelegt, daher soll Amlodipin mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahm Llegiu el document complet