AMITEND 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

Disponible des:

ALK-ABELLO A/S (8010357)

Codi ATC:

V01AA03

Designació comuna internacional (DCI):

Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen, Dermatophagoides-farinae Allergen

formulario farmacéutico:

Lyophilisat zum Einnehmen

Composición:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Vía de administración:

Sublingual

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2015-12-29

Informació per a l'usuari

AMITEND Gebrauchsinformation
Februar 2022
Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMITEND 12 SQ-HDM, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN
Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AMITEND und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITEND beachten?
3.
Wie ist AMITEND einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AMITEND aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMITEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AMITEND enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein
Lyophilisat zum Einnehmen (im
Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur
weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo
der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
AMITEND wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur
Behandlung von einem durch
Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der
Nasenschleimhaut) verwendet.
AMITEND wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz
gegenüber Hausstaubmilben (Ihr
Körper lernt, mit dem Allergen umzugehen). Es kann sein, dass Sie die
Lyo-Tablette 8 bis 14 Wochen
einnehmen müsse

Fitxa tècnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(
_Anthoxanthum odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa _
_pratensis _
L.) und Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als
Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den
Einheiten, die von anderen
Allergenherstellern angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden
Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden
Seiten.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die durch
einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des
spezifischen IgE gegen Gräserpollen
bestätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND