Ambrisentano Teva 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Ambrisentano

Disponible des:

Teva B.V.

Codi ATC:

C02KX02

Designació comuna internacional (DCI):

Ambrisentano

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Ambrisentano 10 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 30 unidade(s)

clase:

3.4.6 - Outros

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

ambrisentan

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5791611 CNPEM: 50114891 CHNM: 10098911 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2020-03-05

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
28-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ambrisentano Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Ambrisentano Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
ambrisentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ambrisentano Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Teva
3.
Como tomar Ambrisentano Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ambrisentano Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ambrisentano Teva e para que é utilizado
Ambrisentano Teva contém a substância ativa ambrisentano. Pertence
ao grupo de medicamentos
denominados outros antihipertensores (utilizados para tratar a
pressão sanguínea elevada).
Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em
adultos, adolescentes e
crianças com 8 ou mais anos de idade. A HAP é pressão sanguínea
elevada nos vasos sanguíneos
(as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para
os pulmões. Em pessoas com
HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de
trabalhar mais para bombear o
sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas,
com tonturas e falta de ar.
Ambrisentano Teva alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil
para o coração bombear o
sangue através delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os
sintomas.
Ambrisentano Teva pode também ser utili

Fitxa tècnica

APROVADO EM
28-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ambrisentano Teva 5 mg comprimido revestido por película
Ambrisentano Teva 10 mg comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ambrisentano Teva 5 mg comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
Ambrisentano Teva 10 mg comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém
aproximadamente 75 mg de lactose (sob
a forma monohidratada) e 0,1 mg de lecitina (soja) (E322) e 0,19 mg de
sódio.
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém
aproximadamente 150 mg de lactose
(sob a forma monohidratada) e 0,2 mg de lecitina (soja) (E322) e 0,37
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ambrisentano Teva 5 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película oblongo, branco a esbranquiçado,
com dimensão aproximada
de 8 x 4 mm, com “5” gravado num lado e “405” no outro lado.
Ambrisentano Teva 10 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película oblongo, branco a esbranquiçado,
com dimensão aproximada
de 11 x 5,1 mm, com “10” gravado num lado e “406” no outro
lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ambrisentano Teva é indicado no tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (HAP) em doentes
adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a
utilização em tratamento de
associação (ver secção 5.1). Foi demonstrada eficácia em HAP
idiopática (HAPI) e em HAP
associada à doença do tecido conjuntivo.
Ambrisentano Teva é indicado no tratamento da HAP em adolescentes e
crianças (com idades
entre os 8 e menos de 18 anos) em Classe Funcional (CF) II a III da
OMS, incluindo a utilização
APROVADO EM
28-04-2022
INFARMED
em tratamento de associação. Foi demon