Ambrisentan Mylan

País: Unió Europea

Idioma: eslovè

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ambrisentan

Disponible des:

Mylan S.A.S

Codi ATC:

C02KX02

Designació comuna internacional (DCI):

ambrisentan

Grupo terapéutico:

Antihipertenzivi,

Área terapéutica:

Hipertenzija, pljučnica

indicaciones terapéuticas:

Ambrisentan Mylan je primerna za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, KI Funkcijski Razred (FC), II in III, vključno z uporabo v kombinaciji zdravljenja. Učinkovitost so pokazali pri idiopatskem PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Ambrisentan Mylan je primerna za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, KI Funkcijski Razred (FC), II in III, vključno z uporabo v kombinaciji zdravljenja. Učinkovitost so pokazali pri idiopatskem PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Pooblaščeni

Data d'autorització:

2019-06-20

Informació per a l'usuari

44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1368/001
EU/1/19/1368/002
EU/1/19/1368/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
ambrisentan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in alurno rdeče AC (E129). Za dodatne informacije
glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
30 × 1 filmsko obložena tableta
60 × 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
46
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1368/003
EU/1/19/1368/004
EU/1/19/1368/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
17.
EDIN

Fitxa tècnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje približno 26 mg laktoze in 10 mikrogramov alurno
rdečega barvila AC.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta premera
približno 5,7 mm, z vtisnjeno oznako
„M“ na eni strani in „AN“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ambrisentan Mylan je indicirano za zdravljenje pljučne
arterijske hipertenzije (PAH –
pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih v II. do III.
funkcijskem razredu po Svetovni
zdravstveni organizaciji (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji
(glejte poglavje 5.1). Učinkovitost
je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z
boleznijo vezivnega tkiva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
PAH.
Odmerjanje
Monoterapija z ambrisentanom
Zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku
5 mg enkrat na dan;
odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega
odziva in prenašanja.
Ambrisentan v kombinaciji s tadalafilom
Če zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik uporablja v kombinaciji s
tadalafilom, je treba odmerek
zdravila Ambrisentan Mylan titrirati na 10 mg enkrat na dan.
V študiji AMBITION so bolniki prvih 8 tednov prejemali 5 mg
ambrisentana na dan, preden so jim
odmerek povečali na 10 mg, odvisno od prenašanja (glejte poglavje
5.1). Med uporabo v kombinaciji
s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20
mg tadalafila. Odvisno od
prenašanja so odmerek tadalafila po 4 tednih povečali na 40 mg,
odmerek ambrisentana pa po 8 tednih
na 10 mg. To je doseglo več kot 90 % bolnikov. Odmerke je bilo
mogoče tudi zmanjšati, odvisno