AMBRISENTAN AOP 10MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16475 AMBRISENTAN

Disponible des:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array

Codi ATC:

C02KX02

Designació comuna internacional (DCI):

16475 AMBRISENTAN

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

AMBRISENTAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0242738 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242737 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2021-01-05

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls243993/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBRISENTAN AOP 5
MG POTAHOVANÉ TABLETY
AMBRISENTAN AOP 10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ambrisentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ambrisentan AOP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ambrisentan AOP užívat
3.
Jak se přípravek Ambrisentan AOP užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ambrisentan AOP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMBRISENTAN AOP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ambrisentan AOP obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten
patří do skupiny léků nazývaných
další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého
krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8 let a
starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních
tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic.
U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce
obtížnější vhánět krev do těchto tepen.
Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan AOP rozšiřuje postižené plicní tepny, a t

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls243993/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘ
IPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje přibližně 47,5 mg laktózy (ve formě
monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového
lecithinu (E322) a přibližně 0,02 mg hlinitého laku červeně
Allura AC (E129).
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktózy (ve formě
monohydrátu), přibližně 0,21 mg sójového
lecithinu (E322) a přibližně 0,41 mg hlinitého laku červeně
Allura AC (E129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety
Světle růžová, čtvercová, konvexní potahovaná tableta s
vyraženým „5“ na jedné straně a bez označení
na straně druhé s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety
Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým
„10“ na jedné straně a bez označení na
straně druhé s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně
5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ambrisentan AOP je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC)
dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v
kombinované terapii (viz bod 5.1).
Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s
onemocněním pojivové tkáně.
Ambrisentan AOP je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC)
dle klasifikace WHO u dospívajících a dětí (ve věku od 8 do 18
let) včetně použití v kombinované
terapii. Účinnost by