AmBisome liposomal 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

AMPHOTERICIN B

Disponible des:

Abacus Medicine A/S

Codi ATC:

J02AA01

Designació comuna internacional (DCI):

AMPHOTERICIN B

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2009-03-08

Informació per a l'usuari

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMBISOME
® LIPOSOMAL 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
Liposomalt Amphotericin B
AmBisome
®
liposomal er et registreret varemærke, der tilhører GILEAD SCIENCES,
INC.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får AmBisome liposomal
3.
Sådan får du AmBisome liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i AmBisome liposomal er amphotericin B. AmBisome
liposomal er et antimykotikum,
som bruges til behandling af alvorlige systemiske infektioner
forårsaget af svampe.
AmBisome liposomal bruges også til behandling af viceral
leishmaniasis, en sygdom forårsaget af en
parasit.
AmBisome liposomal kan også bruges til behandling af patienter, som
har feber og er fundet
neutropene og som mistænkes at have en svampeinfektion. Disse
patienter har et lavere antal
neutrofile end normalt. Neutrofile er en type hvide blodlegemer, der
hjælper med at bekæmpe
infektioner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR AMBISOME LIPOSOMAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE AMBISOME LIPOSOMAL:
-
hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de

Fitxa tècnica

20. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMBISOME LIPOSOMAL, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
DISPERSION (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
08683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AmBisome liposomal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amphotericin B 50 mg som amphotericin B, liposombundet.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: saccharose,
natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visceral leishmaniasis, når konventionel terapi ikke kan anvendes
pga. kontraindikationer,
manglende respons eller risiko for uacceptabelt højt
bivirkningsniveau. Behandling af
invasive svampeinfektioner med amphotericin B følsomme svampe, samt
til behandling af
formodet svampeinfektion hos neutropene patienter, som trods
bredspektret antibiotika-
behandling fortsat er febrile efter 5-7 dage.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Invasive infektioner og visceral leishmaniasis: 1 mg/kg dagligt.
AmBisome liposomal kan
gives i doser på op til 3 mg/kg dagligt ved manglende klinisk
respons.
-
Mucormycosis: Start behandling med 5 mg/kg dagligt. Varighed af
behandlingen skal
ske på individuel basis. Behandling i op til 56 dage er ofte brugt i
klinisk praksis;
_dk_hum_45245_spc.doc_
_Side 1 af 12_
længere behandlingstid kan blive nødvendig ved dybe infektioner
eller i tilfælde af
forlænget kemoterapi-behandling eller neutropeni. Doser højere end 5
mg/kg er blevet
anvendt i mindre kliniske studier og hos et begrænset antal patienter
i klinisk praksis.
Der er meget begrænset data på sikkerhed og effekt af AmBisome
liposomal til
behandling af mucormycosis ved højere doser end 5 mg/kg. Ved
behandling af invasiv
aspergillus infektion er der ikke observeret nogen overlevelsesfordel,
men en signifikant
højere rate af nyretoksicitet, i et randomiseret studie hvor man
sammenlignede 10
mg/kg af AmBisome liposomal med 3 mg/kg af AmBisome liposomal.
Vurdering af
eventuel højdo