Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

amlodipin; atorvastatin

Disponible des:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codi ATC:

C10BX03

Designació comuna internacional (DCI):

amlodipin; atorvastatin

formulario farmacéutico:

filmsko obložena tableta

Composición:

amlodipin 10 mg / 1 tableta  atorvastatin10 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

30 tableta

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

atorvastatin in amlodipin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2018-09-15

Informació per a l'usuari

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL152663_2
08.07.2020 – Updated: 22.10.2020
Page 1 of 9
JAZMP-IB/014-20.1.2021
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL152663_2
08.07.2020 – Updated: 22.10.2020
Page 2 of 9
JAZMP-IB/014-20.1.2021
NAVODILO ZA UPORABO
AMALORIS 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMALORIS 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/atorvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amaloris in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaloris
3.
Kako jemati zdravilo Amaloris
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amaloris
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMALORIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amaloris se uporablja za preprečevanje srčnožilnih
dogodkov (npr. angine pektoris, srčne
kapi) pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z dodatnimi dejavniki
tveganja za srčnožilne bolezni,
kot so kajenje, čezmerna telesna masa, zvišan nivo holesterola v
krvi, bolezen srca v družini ali
sladkorna bolezen. Za bolnika predstavlja obstoj takšnih dejavnikov
tveganja v povezavi z visokim
krvnim tlakom povečano tveganje za pojav srčnožilnih dogodkov.
Zdravilo Amaloris je sestavljeno iz dveh zdravilnih učinkovin,
amlodipina (iz skupine zdravil zaviralci
kalcijevih kanalčkov) in atorvastatina (iz skupine zdravil statini)
in se uporablja, če vaš

Fitxa tècnica

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL152662_2
08.07.2020 – Updated: 22.10.2020
Page 1 of 24
JAZMP-IB/014-20.1.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL152662_2
08.07.2020 – Updated: 22.10.2020
Page 2 of 24
JAZMP-IB/014-20.1.2021
1.
IME ZDRAVILA
Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle,
izbočene filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi. Velikost tablete: približno 6 mm.
Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle,
izbočene filmsko obložene tablete
s prirezanimi robovi. Velikost tablete: približno 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amaloris je indicirano za preprečevanje srčnožilnih
dogodkov pri hipertenzivnih bolnikih s
tremi sočasnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, z normalno do
blago zvečano koncentracijo
holesterola in brez kliničnih znakov srčne bolezni, pri katerih
kombinirana uporaba amlodipina in
majhnih odmerkov atorvastatina velja za ustrezno v skladu s trenutnimi
smernicami za zdravljenje
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Amaloris je treba uporabiti, če odziv na dietne in druge
nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg/10 mg enkrat na dan.
Če ugotovite, da bolnik potrebuje intenzivnejše obvladovanje krvnega
tlaka, lahko uporabite
10 mg/10 mg enkrat na dan.
Odmerke