País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus Influenza Inactivé
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BB02
Influenza Virus, Inactivated
Suspension injectable
Virus Influenza Inactivé
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen
CTI code: 147244-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3148525 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 147244-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 147244-03 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1989-05-08
NOTICE 09.05.2016 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR -RIX SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ OU NE SOIT ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si votre enfant ressent/vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que -RIX et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’ -RIX à vous-même ou à votre enfant 3. Comment est administré -RIX 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver -RIX 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’Α-RIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? -RIX est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre l’influenza (grippe) particulièrement chez les sujets qui sont à haut risque de complications associées. L’utilisation d’ -RIX doit être basée sur les recommandations officielles. Lorsqu’on administre le vaccin -RIX à une personne, son système immunitaire (le système de défense naturelle du corps) va produire sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des ingrédients du vaccin ne peut provoquer la grippe. La grippe est une maladie qui peut s’étendre rapidement est qui est causée par différents types de souches qui peuvent changer chaque année. C’est la raison pour laquelle il peut être est nécessaire que vo Llegiu el document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 09.05.2016 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT -RIX, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus grippaux, fragmentés, inactivés contenant les souches suivantes *: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1) PDM09 – SOUCHE ANALOGUE (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 MICROGRAMMES HA** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) – SOUCHE ANALOGUE (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 MICROGRAMMES HA** B/BRISBANE/60/2008 – SOUCHE ANALOGUE (B/BRISBANE/60/2008, TYPE SAUVAGE) 15 MICROGRAMMES HA** par dose de 0,5 ml * propagés sur œufs de poule fécondés provenant d’un élevage de poulets en bonne santé ** hémagglutinine Ce vaccin répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (applicables dans l’Hémisphère Nord) et aux recommandations de l’Union Européenne pour la saison 2016-2017. Excipients à effet notoire Ce vaccin contient environ 3,75 mg de chlorure de sodium et environ 1,3 mg de phosphate disodique dodécahydraté par dose (voir rubrique 4.4). Ce vaccin contient environ 0,2 mg de dihydrogénophosphate de potassium et environ 0,1 mg de chlorure de potassium par dose (voir rubrique 4.4). α-RIX peut contenir des traces d’œuf (comme de l’ovalbumine, des protéines de poulet), du formaldéhyde, du sulfate de gentamycine ou du désoxycholate de sodium utilisés par le procédé de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable contenue dans une seringue préremplie. La suspension est incolore à légèrement opalescent. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de la grippe, particulièrement chez les sujets ayant un risque accru de complications associées. -RIX est indiqué pour les adultes et les enfants à partir de 6 mois. L’utilisation d’α-RIX doit être basée sur les recommandations officielles 09.05.2016 2 4.2 POSOLOGIE ET MO Llegiu el document complet