ALPHA D3 0,5 µg

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Theramex Ireland Limited, Írsko

Codi ATC:

A11CC03

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

cps mol 30x0,5 µg (blis.); cps mol 100x0,5 µg (blis.); cps mol 30x0,5 µg (fľaš.); cps mol 100x0,5 µg (fľaš.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Área terapéutica:

Alfakalcidol

Resumen del producto:

cps mol 90x0,5 µg (fľaš.); cps mol 90x0,5 µg (blis.); cps mol 100x0,5 µg (fľaš.); cps mol 30x0,5 µg (fľaš.); cps mol 100x0,5 µg (blis.); cps mol 30x0,5 µg (blis.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2005-08-18

Informació per a l'usuari

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01126-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPHA D
3 0,25

G
ALPHA D
3 0,5

G
ALPHA D
3
1

G
mäkké kapsuly
alfakalcidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ALPHA D
3
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť pretým, ako užijete ALPHA D
3
3.
Ako užívať ALPHA D
3
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALPHA D
3
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALPHA D
3 A NA ČO SA POUŽÍVA
Alfakalcidol je derivát vitamínu D
3
, ktorý zvyšuje hladinu vápnika a fosfátov v krvi a používa sa
pri
rôznych ochoreniach vyvolaných nedostatkom alebo nedostatočnou
účinnosťou vitamínu D, a to
najmä pri súčasnom ochorení obličiek.
Liek sa používa pri poruchách tvorby a rastu kostí vyvolaných
poruchami funkcie obličiek, u
dialýzovaných pacientov alebo pri transplantácii obličky. Ako
doplnková liečba sa ALPHA D
3
užíva
pri zníženej funkcii prištítnych teliesok alebo hypofosfátovej
krivici (z nedostatku fosfátov) alebo
osteomalácii, kde nie je účinné užívanie bežného vitamínu D.
Ďalej sa liek používa pri liečbe osteoporózy (rednutie kostí), a
to predovšetkým v období po prechode,
v starobe a pri osteoporóze v dôsledku liečby glukokortikoidmi, pri

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2019/00127-TR,
2019/00128-TR, 2019/00129-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ALPHA D
3
0,25

g
ALPHA D
3
0,5

g
ALPHA D
3
1

g
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 0,25

g; 0,5

g alebo 1

g alfakalcidolu.
Pomocné látky so známym účinkom: glycerol, podzemnicový olej
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
ALPHA D
3
0,25

g: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby s
vytlačenou hodnotou „0,25“
ALPHA D
3
0,5

g: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s vytlačenou
hodnotou „0,5“
ALPHA D
3
1

g: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s vytlačenou
hodnotou „1,0“
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný na liečbu ochorení, pri ktorých je ovplyvnený
proces 1-alfa-hydroxylácie v
metabolizme vitamínu D v obličkách, ako je napr. renálna
osteodystrofia so zníženou absorpciou vápnika,
s plazmatickou koncentráciou vápnika nižšou ako 2,2 mmol/l (menej
ako 8,8 mg/100 ml), ktoré môžu
vzniknúť na podklade zníženej funkcie obličiek vyžadujúcej
dialýzu alebo bez dialýzy a tiež v
počiatočnom štádiu po transplantácii obličiek.
Liek je ďalej indikovaný pri liečbe mäknutia kostí v dospelosti
(osteomalácia) pod vplyvom nedostatočnej
absorpcie vápnika, ako aj pri malabsorpčnom alebo
post-gastrektomickom syndróme. Pri hypoparatyreóze
alebo pri hypofosfatemickej (vitamín D rezistentnej)
rachitíde/osteomalácii môže byť indikovaná prídavná
liečba liekom ALPHA D
3
, ak je plazmatická koncentrácia vápnika nižšia ako 2,2 mmol/l.
Ďalšou indikáciou je liečba osteoporózy, najmä
postmenopauzálnej, senilnej a osteoporózy spôsobenej
liečbou glukokortikoidmi.
Liek môžu užívať dospelí a deti s telesnou hmotnosťou vyššou
ako 20 kg.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2019