ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

melphalan 50 mg

Disponible des:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codi ATC:

L01AA03

Designació comuna internacional (DCI):

melphalan 50 mg

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Lyophilisat

Composición:

pour un lyophilisat > melphalan 50 mg Solution > Pas de substance active.

Vía de administración:

intraveineuse

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

tipo de receta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Área terapéutica:

Antinéoplasique et immunomodulateur

indicaciones terapéuticas:

ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) contient une substance appelée le melphalan qui fait partie d’une classe de médicaments qualifiés de « cytotoxiques » (classe également dénommée « chimiothérapie ») et sert à traiter certains types de cancer. Il agit en réduisant le nombre de cellules présentant des anomalies produites par votre organisme.ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) est indiqué pour traiter les pathologies suivantes : Myélome multiple ‑ type de cancer qui se développe à partir de cellules de la moelle osseuse appelées plasmocytes. En générant des anticorps, les plasmocytes (un type de globules blancs) contribuent à la défense contre les infections et les maladies. Cancer des ovaires avancé. Neuroblastome avancé ‑ (type de cancer touchant le système nerveux) chez l’enfant. Maladie de Hodgkin et lymphome non hodgkinien. Ils constituent à eux deux un groupe de maladies appelées les « lymphomes ». Il s’agit de cancers formés à partir de cellules du système lymphatique. Leucémies aiguës lymphoblastiques et myéloblastiques - type de cancer du sang impliquant la production d’un grand nombre de globules blancs présentant des anomalies par la moelle osseuse. Cancer du sein avancé.Si vous avez besoin d’explications sur ces maladies, demandez-les à votre médecin.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Resumen del producto:

MELPHALAN 50 mg/10 mL - MELPHALAN (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MELPHALAN 50mg/10 mL - ALKERAN 50 mg/10 mL, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

1996-02-22

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024
Dénomination du médicament
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
(I.V.)
Melphalan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère..
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour
usage parentéral (I.V.) et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et
solution pour usage parentéral (I.V.) ?
3. Comment utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour
usage parentéral (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour
usage parentéral (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour
usage parentéral (I.V.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
(I.V.) contient une substance
appelée le melphalan qui fait partie d’une classe de médicaments
qualifiés de « cytotoxiques » (classe
également dénommée « chimiothérapie ») et sert à traiter
certains types de cancer. Il agit en réduisant le
nombre de cellules présentant des anomalies produites par votre
organisme.
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
(I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Melphalan
................................................................................................................................
50 mg
Pour 10 ml de solution reconstituée.
Excipients à effet notoire : Une fois reconstitué, chaque flacon
contient 53,24 mg de sodium, 0,52 ml
d’éthanol (96 pour cent) et 6,0 ml de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Intensification thérapeutique utilisé seul ou en association avec
d'autres agents cytotoxiques et/ou
irradiation corporelle étendue ou totale dans le traitement de :
·
myélome multiple,
·
lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens),
·
leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique,
·
neuroblastome de l'enfant,
·
adénocarcinome ovarien,
·
adénocarcinome mammaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison de l'effet myélosuppresseur du melphalan, une surveillance
étroite de l'hémogramme s'impose
et la posologie devra être adaptée si nécessaire (voir rubrique
4.4).
Événements thromboemboliques
Une thromboprophylaxie doit être administrée pendant au moins les 5
premiers mois de traitement, en
particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de
thrombose supplémentaires. La décision
de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques doit
être prise après une évaluation
minutieuse des facteurs de risques sous-jacents de chaque patient
(voir rubriques 4.4 et 4.8).
La survenue d’un quelconque évènement thromboembolique impose
l’interruption du traitement et
l’initiation d’un traitement par anticoagulant standard. Après
stabilisation de l’état du patient sous
traitement