ALFAGLANDIN C

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

kloprostenol

Disponible des:

FARMANIMA D.O.O.

Codi ATC:

QG02AD90

Designació comuna internacional (DCI):

kloprostenol

Dosis:

0.25mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju; 0.25mg/mL; bočica, 1x20mL

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricat per:

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2018-11-22

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN
C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
(za primenu na životinjama)
PROIZVOĐAČ:
Alfasan International B.V.
ADRESA:
Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN
C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Alfasan International B.V.
Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija
2.
IME LEKA
ALFAGLANDIN C
kloprostenol (0.25 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Kloprostenol 250 mikrograma (0.25 mg)
(u obliku kloprostenol-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorkrezol
1 mg
Ostale pomoćne supstance: Natrijum hlorid; natrijum citrat; limunska
kiselina; hlorkrezol; natrijum
hidroksid i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za:

terapiju piometre

terapiju tihog estrusa

sinhronizaciju estrusa (po protokolima koji uključuju upotrebu
prostaglandina)

prekid patološkog graviditeta do 150. dana graviditeta

terapiju lutealnih cista

indukcija porođaja kod goveda
5.
KONTRAINDIKACIJE
Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN
C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
3 od 5
Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati
prekid graviditeta ili izvršiti
indukcija porođaja. Lek se ne koristi u slučaju bronhospazma i
spazama u digestivnom traktu.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremeno se mogu javiti lokalizovane bakterijske infekcije na mestu
aplikacije leka, koje se mogu
generalizovati ukoliko dođe do prodora anaerobnih bakterija u tkiva
tokom aplikacije.
Kada se korsti za indukciju porođaja, može doći do povećanja
incidence retencije placente

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN
C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALFAGLANDIN C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
(za primenu na životinjama)
PROIZVOĐAČ:
Alfasan International B.V.
ADRESA:
Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN
C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
ALFAGLANDIN C
kloprostenol (0.25 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Kloprostenol 250 mikrograma (0.25 mg)
(u obliku kloprostenol-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorkrezol 1 mg
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2.
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za:

terapiju piometre

terapiju tihog estrusa

sinhronizaciju estrusa (po protokolima koji uključuju upotrebu
prostaglandina)

prekid patološkog graviditeta do 150. dana gestacije

terapiju lutealnih cista

za indukciju porođaja kod goveda.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati
prekid graviditeta ili izvršiti
indukcija porođaja. Lek se ne koristi u slučaju bronhospazma i
spazama u digestivnom traktu.
Broj rešenja: 323-01-00151-18-002 od 22.11.2018. za lek ALFAGLANDIN
C, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.25 MG/ML, 1X20 ML
3 od 6
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
U obzir se mora uzeti refraktarni period od 4 do 5 dana posle
ovulacije tokom kojeg goveda nisu
prijemčiva na luteolitičke efekte prostaglandina.
Primena pri indukciji porođaja preporučuje se samo u klinički
opravdanim situacijama kada je
ugrožen život majke od strane ploda, s obzirom na karakteristike
posteljice goveda kod kojih
indukcija dovodi do retencije posteljice u preko 80% sluč