Alendronat Unimedic 70 mg Oral lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

natriumalendronattrihydrat

Disponible des:

Unimedic AB

Codi ATC:

M05BA04

Designació comuna internacional (DCI):

sodium

Dosis:

70 mg

formulario farmacéutico:

Oral lösning

Composición:

para-orange Hjälpämne; natriumalendronattrihydrat 91,35 mg Aktiv substans; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Alendronsyra

Estat d'Autorització:

Avregistrerad

Data d'autorització:

2010-12-16

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALENDRONAT UNIMEDIC 70 MG ORAL LÖSNING
Alendronsyra
_ _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning är och vad det
används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral
lösning
3. Hur du tar Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
I fortsättningen av denna bipacksedel kommer vi att kalla Alendronat
Unimedic 70 mg oral
lösning för Alendronat Unimedic oral lösning.
1. VAD ALENDRONAT UNIMEDIC ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alendronat Unimedic oral lösning tillhör en grupp av icke-hormonella
läkemedel som kallas
bisfosfonater. Alendronat Unimedic oral lösning används

för att förebygga den förlust av bensubstans (osteoporos eller
benskörhet) som uppträder hos
kvinnor efter det att menstruationerna har upphört, samt för att
hjälpa till att bygga upp skelettet.

för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Din läkare har ordinerat Alendronat Unimedic oral lösning för att
behandla din osteoporos och
minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Alendronsyra som finns i
Alendronat Unimedic oral lösning
kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare,
apotek eller annan häl

Fitxa tècnica

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
NAMN
Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning
2
K
VALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Varje 100 ml endosbehållare innehåller 70 mg alendronsyra (i form av
91,35 mg
natriumalendronattrihydrat)
Hjälpämnen:
Varje dos (100 ml) innehåller 80 mg metylparahydroxibensoat (E218),
20 mg
propylparahydroxibensoat (E216) och 6 mg para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Orangefärgad opalescent lösning.
4
K
LINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos.
Alendronat reducerar risken för kot- och höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dosering är en enhetsdos på 70 mg (100 ml) en gång i
veckan. Den optimala
behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte
fastställd. Behovet av fortsatt behandling
bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk
bedömning för varje patient, i
synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
_Användning till äldre: _I de kliniska studierna förelåg ingen
åldersrelaterad skillnad i effekt- eller
säkerhetsprofil för alendronat. Därför behövs ingen dosjustering
för äldre patienter.
_Användning vid nedsatt njurfunktion: _Ingen dosjustering behövs
för patienter med en glomerulär
filtrationshastighet (GFR) över 35 ml/min. Alendronat rekommenderas
inte till patienter med nedsatt
njurfunktion med ett GFR under 35 ml/min; detta beroende på bristande
erfarenhet.
_Pediatrisk population: _Alendronat rekommenderas inte för
användning hos barn under 18 år på grund
av otillräckliga data avseende på säkerhet och effekt vid
tillstånd associerade med pediatrisk
osteoporos (se även avsnitt 5.1).
Alendronat har inte studerats för behandling av
glukokortikoidinducerad osteoporos.
Administreringssätt
För oral administrering.
_För att möjliggöra tillräcklig absorption av alendronat_
_Alendronat Unimedic 70 mg oral lösning_ måste tas minst 30 m