Alecensa

País: Unió Europea

Idioma: grec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

αλεκτινίμπη

Disponible des:

Roche Registration GmbH

Codi ATC:

L01ED03

Designació comuna internacional (DCI):

alectinib

Grupo terapéutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας

indicaciones terapéuticas:

Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με αναπλαστικό λέμφωμα κινάσης (ALK)-θετικό προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ALK‑θετικό προχωρημένο NSCLC προηγουμένως σε θεραπεία με crizotinib.

Resumen del producto:

Revision: 14

Estat d'Autorització:

Εξουσιοδοτημένο

Data d'autorització:

2017-02-16

Informació per a l'usuari

40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ALECENSA 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
alectinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
●
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
●
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
●
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
●
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Alecensa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Alecensa
3.
Πώς να πάρετε το Alecensa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Alecensa
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορί�

Fitxa tècnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει alectinib
υδροχλωρικό, ισοδύναμο με 150 mg alectinib.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33,7 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 6 mg
νατρίου (ως
λαουρυλοθειϊκό νάτριο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σκληρό λευκό καψάκιο μήκους 19,2 mm, το
οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι
την ένδειξη
«ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg»
στο κύριο μέρος του καψακίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία πρώτης γραμμής
ενηλίκων ασθενών με
θετικό στην κινάση του αναπλαστικού
λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη
μικροκυτταρικό καρκίνο
του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
ALK-θετικό
προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν
λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να
ξεκινάει και να παρακολουθείται από
ιατρό έμπειρο σ�