País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Almirall Hermal GmbH
D10BA01
Isotretinoinum
10 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990220649; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990747498; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990747504; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140632
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AKNENORMIN, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE _Isotretinoinum _ OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Aknenormin 10 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknenormin 10 mg 3. Jak stosować lek Aknenormin 10 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aknenormin 10 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AKNENORMIN 10 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Aknenormin 10 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina zmniejsza wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu się krost i zmniejsza zapalne grudki i krostki występujące w trądziku. Lek Aknenormin 10 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku lub trądziku z ryzykiem powstawania trwałych Llegiu el document complet
1/16 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AKNENORMIN, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE AKNENORMIN, 20 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aknenormin 10 mg:1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny _(Isotretinoinum). _ Aknenormin 20 mg:1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny _(Isotretinoinum). _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aknenormin 10 mg kapsułki zawiera 132,8 mg oleju sojowego, rafinowanego; 7,7 mg oleju sojowego, częściowo uwodornionego; 5,3 mg sorbitolu oraz 0,0026 mg czerwieni koszenilowej (E124). Aknenormin 20 mg kapsułki zawiera 265,6 mg oleju sojowego, rafinowanego; 15,4 mg oleju sojowego, częściowo uwodornionego; 17,0 mg sorbitolu oraz 0,34 mg czerwieni koszenilowej (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Wygląd kapsułek: Aknenormin 10 mg: jasnofioletowe podłużne miękkie kapsułki, wypełnione żółto- pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem. Aknenormin 20 mg: kasztanowo-brązowe podłużne miękkie kapsułki, wypełnione żółto- pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. 2/16 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o Llegiu el document complet