País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fremanezumabum
Teva Pharma AG
N02CD03
fremanezumabum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
fremanezumabum 225 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, dinatrii edetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.
B
Biotechnologika
Migräneprophylaxe
zugelassen
2019-06-12
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. AJOVY® 225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Teva Pharma AG Was ist AJOVY und wann wird es angewendet? AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab. Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein (Eiweiss), das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet. Eine körpereigene Substanz, das sogenannte Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche an diese im Körper vorkommende Substanz bindet und so die Aktivität von CGRP blockiert. Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle vermindert. AJOVY wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. AJOVY wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Wann darf AJOVY nicht angewendet werden? Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Die Anwendung von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von AJOVY Vorsicht geboten? Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und beenden Sie die Anwendung von AJOVY sofort, wenn Sie bei der Anwendung von AJOVY Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder st Llegiu el document complet
AJOVY® 225 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Teva Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Fremanezumab (humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA- Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters [CHO] hergestellt wird). Hilfsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Di-Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. Eine Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab in 1,5 ml Lösung (150 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prophylaktische Behandlung der Migräne bei Erwachsenen, sofern diese indiziert ist. Dosierung/Anwendung Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren Behandlung begleitet werden. Bei mangelndem Therapieansprechen, beziehungsweise nach spätestens 12 Monaten, sollte eine Reevaluation zur Fortführung der Therapie vorgenommen werden. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Es stehen zwei Behandlungsschemata zur Verfügung: ·225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder ·675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung) Bei einem Wechsel des Behandlungsschemas sollte die erste Dosis des neuen Schemas am nächsten planmässigen Verabreichungstermin des ursprünglichen Schemas verabreicht werden. Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprävention begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird («siehe Eigenschaften/Wirkungen»). Verspätete Dosisgabe Wird eine Injektion von AJOVY zum vorgesehenen Zeitpunkt versäumt, ist die Verabreichung so bald wie möglich nachzuholen. Die folgenden Injektionen sollen entsprechend der angezeigten Llegiu el document complet