País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ambroxoli hydrochloridum
Bausch Health Ireland Ltd.
R05CB06
Ambroxoli hydrochloridum
7,5 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656318
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AFLEGAN, 7,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Ambroxoli hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Aflegan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aflegan 3. Jak stosować Aflegan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Aflegan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AFLEGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aflegan zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek - lek mukolityczny. Lek ten zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport, a dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Aflegan stosuje się w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po operacjach. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AFLEGAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AFLEGAN: − jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Aflegan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Podczas stosowania leku Aflegan należy zachować ostrożność: − jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, − jeśli u pacjenta stw Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku ( _Ambroxoli hydrochloridum_ ). 1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku ( _Ambroxoli hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli:_ 15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę. _ _ _Zaburzenia czynności nerek: _ W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera (patrz także punkt 6.2). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA _Ciężkie reakcje skórne _ 2 Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. _Stevens-Johnson syndrome_ , SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. _toxic epidermal _ _necrolysis_ , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. _acute generalised exanthematous pustulosis_ , AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki Llegiu el document complet