Adtralza 150mg/ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

País: Suïssa

Idioma: francès

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

tralokinumabum

Disponible des:

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Codi ATC:

D11AH07

Designació comuna internacional (DCI):

tralokinumabum

formulario farmacéutico:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Composición:

tralokinumabum 150 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.977 mg.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Biotechnologika

Área terapéutica:

Behandlung von mittlerer bis schwerer atopischer Dermatitis von Erwachsenen, welche eine systemische Therapie benötigen

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2022-02-24

Informació per a l'usuari

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Adtralza
peut-il provoquer?» pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Adtralza®
Qu'est-ce que Adtralza et quand doit-il être utilisé?
Quand Adtralza ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation
d'Adtralza?
Adtralza peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Adtralza?
Quels effets secondaires Adtralza peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Adtralza?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Adtralza ? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
avril 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Adtralza
peut-il provoquer?» pour savoir comment
déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice

Fitxa tècnica

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Adtralza®
Composition
Principes actifs
Tralokinumab
Le tralokinumab est produit dans des cellules de myélome de souris
grâce à la technologie de l’ADN
recombinant.
Excipients
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique 99%, chlorure de
sodium, polysorbate 80, eau pour
préparations injectables.
1 ml de solution injectable contient 3 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable dans une seringue préremplie.
Pour injection sous-cutanée.
La seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab dans 1 ml de
solution (150 mg/ml).
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.
Indications/Possibilités d’emploi
Adtralza® est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique
(DA) modérée à sévère de l’adulte,
lorsque le traitement par des médicaments topiques délivrés sur
ordonnance ne permet pas de contrôler
adéquatement la maladie ou n'est pas recommandé.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié par un professionnel de la santé
expérimenté dans le diagnostic et le
traitement de la dermatite atopique.
Posologie usuelle
La dose recommandée d'Adtralza® pour les patients adultes est une
dose initiale de 600 mg (quatre
injections de 150 mg), suivie d’une dose de 300 mg (deux injections
de 150 mg) administrés toutes les 2
semaines par injection sous-cutanée.
Chez les patients ayant obtenu une quérison complète ou presque
complète de la peau, une posologie
toutes les quatre semaines peut être envisagée, à la discrétion du
médecin prescripteur.
Chez les patients ayant un poids corporel élevé (> 100 kg), une
posologie toutes les d