País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
M01AH01
perorálne použitie
cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x10
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Celekoxib
R - Aktuálna registrácia
2018-10-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05916-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADAXIB 100 MG ADAXIB 200 MG tvrdé kapsuly celekoxib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ADAXIB a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADAXIB 3. Ako používať ADAXIB 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADAXIB 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADAXIB A NA ČO SA POUŽÍVA ADAXIB je indikovaný u dospelých na zmiernenie prejavov a príznakov REUMATOIDNEJ ARTRITÍDY, OSTEOARTRÓZY A ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY. ADAXIB patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), konkrétne do podskupiny známej ako inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Váš organizmus produkuje prostaglandíny, ktoré môžu spôsobovať bolesť a zápal. Pri ochoreniach akými sú reumatoidná artritída a osteoartróza vaše telo tvorí väčšie množstvo týchto látok. ADAXIB účinkuje tak, že znižuje tvorbu prostaglandínov, a tým zmierňuje bolesť a zápal. Mali by ste očakávať, že tento liek začne pôsobiť v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky, taktiež sa môže stať, že sa jeho celkový účinok dostaví až o niekoľko dní. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AD Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05916-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ADAXIB 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg celekoxibu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza, (každá kapsula obsahuje 16,90 mg monohydrátu laktózy; pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly veľkosti 4, obsahujúce biely až takmer biely prášok, pozostávajúce z bieleho nepriehľadného vrchnáka, bieleho nepriehľadného tela, s označením „C5“ na modrom pruhu na vrchnáku a „100 mg“ na modrom pruhu na tele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ADAXIB je indikovaný u dospelých na symptomatickú úľavu pri liečbe osteoartrózy, reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy. Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) má vychádzať z hodnotenia celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Keďže kardiovaskulárne riziko celekoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka. Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, najmä u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). _Osteoartróza_ Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach. U niektorých pacientov s nedostatočnou úľavou od príznakov, môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšiť účinnosť. V prípade, že sa po dvoch týždňoch nezvýši terapeutický prínos liečby, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti. _Reumatoidná artritída_ Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mg užívaná v dvoch rozdelených dávkach. V prípade potreby sa môže neskôr zvýšiť dávka na 200 Llegiu el document complet