Actokit, combinatieverpakking, filmomhulde tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Compra'l ara

Informació per a l'usuari (PIL)

30-01-2019

Fitxa tècnica (SPC)

30-01-2019

ingredients actius:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) 1250 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) 500 mg/stuk ; NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

Disponible des:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

Codi ATC:

M05BB02

Designació comuna internacional (DCI):

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Risedronic Acid And Calcium, Sequential

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTOKIT, COMBINATIEVERPAKKING, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat + calcium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT
GENEESMIDDEL
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen._

_Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker_

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u._

_Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in _
_deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Actokit en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat moet u weten voordat u Actokit inneemt
3.
Hoe wordt Actokit ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Actokit
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACTOKIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS ACTOKIT
Een combinatie geneesmiddel verpakt in wekelijkse eenheden, die 1
tablet Actonel (licht-oranje
tablet) en 6 tabletten calcium (blauwe tabletten) bevatten.
o
_Actonel tabletten_
Actonel tabletten bevatten natriumrisedronaat wat behoort tot de groep
van niet-hormonale
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om
botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze
sterker te maken, zodat
ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of
overbelasting.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit
met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte
breuken kunnen ook
leid

Llegiu el document complet

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actokit, combinatieverpakking, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Licht oranje tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, overeenkomend
met
32,5 mg risedroninezuur.
Blauwe tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 1250 mg calciumcarbonaat, overeenkomend
met
500 mg elementair calcium.
Hulpstof met bekend effect: Elke licht oranje filmomhulde tablet bevat
126,0 mg
lactose monohydraat (overeenkomend met 119,7 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Natriumrisedronaat tablet_:
Ovale, licht oranje filmomhulde tablet met de inscriptie “RSN” aan
de ene zijde
en “35 mg” aan de andere zijde.
_Calciumcarbonaat tablet:_
Capsulevormige, blauwe, filmomhulde tablet met de inscriptie “NE2”
aan beide
zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Actokit is een behandeling bestaande uit twee verschillende tabletten.
Elke
doordrukstrip bevat 7 tabletten; één Actonel Wekelijks 35 mg
filmomhulde tablet
(licht oranje tablet) en 6 calcium 500 mg filmomhulde tabletten
(blauwe
tabletten). Actokit is bedoeld voor patiënten bij wie deze
hoeveelheid calcium
voldoende aanvulling biedt, gebaseerd op inschatting van de
individuele patiënt.
Men moet overwegen aanvullend vitamine D te nemen als inname via
voedsel
onvoldoende is.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van Actonel
Wekelijks
35 mg op de eerste dag, gevolgd door één tablet calcium 500 mg
dagelijks,
vanaf de tweede dag, gedurende 6 dagen. Deze 7 daagse volgorde wordt
dan
iedere week herhaald.
Speciale populaties
_Ouderen_: Aangezien de doelgroep postmenopauzale vrouwen is, is
aanpassing
van de dosis voor ouderen

Llegiu el document complet