Activelle

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Estradiolis/Noretisterono acetatas

Disponible des:

Lex ano, UAB

Codi ATC:

G03FA01

Designació comuna internacional (DCI):

Estradiol/Noretisterono acetate

Dosis:

1 mg/0,5 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Norethisterone and estrogen

Estat d'Autorització:

Registruotas

Data d'autorització:

2022-10-25

Fitxa tècnica

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės
estradiolis/noretisterono acetatas
2.
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono
acetato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 x 28 plėvele dengtos tabletės.
3 x 28 plėvele dengtos tabletės.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231
Vilnius, Lietuva
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIAI
N1x28 - LT/L/22/1756/001
N3x28 - LT/L/22/1756/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
activelle
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175
Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 War