Activelle 1 mg + 0.5 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Estradiol + Noretisterona

Disponible des:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

Codi ATC:

G03FA01

Designació comuna internacional (DCI):

Estradiol + Norethindrone

Dosis:

1 mg + 0.5 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido

Composición:

Noretisterona, acetato 0.5 mg ; Estradiol hemi-hidratado 1.03 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 84 unidade(s)

clase:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

norethisterone and estrogen

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 2819381 CNPEM: 50094610 CHNM: 10028101 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

1998-11-11

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
07-10-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos revestidos por película
Estradiol/ Acetato de Noretisterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Activelle e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Activelle
3. Como tomar Activelle
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Activelle
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Activelle e para que é utilizado
Activelle é uma terapêutica hormomal de substituição (THS)
contínua combinada.
Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogénio e um
progestagénio.
Activelle é utilizado nas mulheres na pós-menopausa com pelo menos 1
ano após a
sua última menstruação anual.
Activelle é utilizado para:
Alívio de sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo
organismo da
mulher diminui. Isto pode causar sintomas como rubor na face, pescoço
e peito
("ondas de calor"). Activelle alivia este sintomas após a menopausa.
Só lhe será
prescrito Activelle se os seus sintomas afetarem gravemente a sua vida
diária.
Prevenção da osteoporose
Após
a
menopausa,
algumas
mulheres
podem
desenvolver
fragilidade
óssea
(osteoporose). Deverá discutir com o seu médico todas as opções
disponíveis.
Se
está
em
risco
aumentado
de
fraturas
devidas
a
osteoporose
e
outros
medicamentos não são adequado

Fitxa tècnica

APROVADO EM
07-10-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Activelle 1mg/0,5mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém:
1mg
de
estradiol
(como
estradiol
hemi-hidratado)
e
0,5
mg
de
acetato
de
noretisterona.
Excipientes com efeito conhecido: lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos,
redondos,
biconvexos,
com
um
diâmetro de 6 mm. Os comprimidos têm a gravação NOVO 288 de um
lado e o boi
Apisno outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
Hormonal
de
Substituição
(THS)
para
sintomas
de
deficiência
de
estrogénio em mulheres na pós-menopausa com mais de um ano desde a
sua última
menstruação.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com risco
elevado de
futuras fraturas que sejam intolerantes ou que lhes sejam
contraindicados outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Activelle é um produto de THS contínua combinada, destinado a ser
utilizado por
mulheres com o útero intacto.
Deve-se tomar oralmente um comprimido por dia, sem interrupção, de
preferência à
mesma hora todos os dias.
Para a iniciar e continuaro tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser
utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível
(ver também
secção 4.4).
APROVADO EM
07-10-2014
INFARMED
Uma mudança para um medicamento combinado de dosagem superior pode
ser
indicada se a resposta após três meses de terapêutica for
insuficiente para o alívio
dos sintomas.
Nas mulheres com amenorreia e que não estejam a fazer THS ou em
transição de
um outro medicamento de THS contínua combinada, o tratamento com
Activelle
pode ser iniciado em qualquer dia que seja convenie