Actilyse 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Alteplāze

Disponible des:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany

Codi ATC:

B01AD02

Designació comuna internacional (DCI):

Alteplasum

Dosis:

50 mg ar šķīdinātāju 50 ml

formulario farmacéutico:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Boehringer Ingelheim France, France; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estat d'Autorització:

Uz neierobežotu laiku

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ACTILYSE 50 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU/INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_alteplasum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Actilyse un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Actilyse lietošanas
3.
Kā lietot Actilyse
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Actilyse
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ACTILYSE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Actilyse aktīvā viela ir alteplāze. Tā pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem. Šīs
zāles šķīdina asins recekļus (trombus), kas ir izveidojušies
asinsvados.
Actilyse lieto, lai ārstētu dažādus traucējumus, ko izraisījusi
trombu veidošanās asinsvados:
•
sirdslēkme, ko izraisa trombi sirds asinsvados (akūts miokarda
infarkts);
•
trombi plaušu artērijās (akūta masīva plaušu embolija);
•
insults, ko izraisa trombi galvas smadzeņu asinsvados (akūts
išēmisks insults).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ACTILYSE LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ACTILYSE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alteplāzi, vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijusi slimība, kas palielina
asiņošanas risku, ieskaitot:
-
asiņošanas traucējumi vai nosliece uz asiņošanu;
-
smaga vai bīstama asiņošana jebkurā ķermeņa daļā;
-
asiņošana galvas smadzenēs vai galvaskausā;
-
ļoti augsts, nekontrolēts asinsspiediens;
-
bakteriāla sirds infekcija vai

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Actilyse 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 flakons ar pulveri satur:
50 mg alteplāzes (
_alteplasum)_
, kas atbilst 29 000 000 SV.
1 ml pagatavotā šķīduma satur 1 mg alteplāzes.
Alteplāze tiek iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas
kāmja olnīcu šūnu līnijas.
Specifiskā alteplāzes aktivitāte firmas radītajam atsauces
materiālam ir 580 000 SV/mg. Tā ir
apstiprināta, salīdzinot ar t-PA otro starptautisko PVO standartu.
Alteplāzes specifiskajai aktivitātei
noteiktās prasības ir no 522 000 līdz 696 000 SV/mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Pulveris ir bezkrāsains līdz bāli dzeltenas krāsas liofilizāts.
Izšķīdinātās zāles ir dzidrs un bezkrāsains
vai gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūta miokarda infarkta trombolītiska ārstēšana
-
90 minūšu (paātrinātā) devu shēma (skatīt 4.2. apakšpunktu):
pacientiem, kuriem
ārstēšanu iespējams sākt 6 stundu laikā pēc simptomu
parādīšanās
-
3 stundu devu shēma (skatīt 4.2. apakšpunktu): pacientiem, kuriem
ārstēšanu iespējams
sākt 6-12 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās.
Ir pierādīts, ka pacientiem ar akūtu miokarda infarktu Actilyse
samazina 30 dienu mirstību.
Trombolītiska ārstēšana pacientiem ar akūtu masīvu plaušu
emboliju un hemodinamisku nestabilitāti.
Kad vien iespējams, diagnoze jāapstiprina ar objektīvām metodēm,
piemēram, plaušu angiogrāfiju vai
neinvazīvu procedūru, piemēram, plaušu scintigrāfiju. Nav
pierādījumu, ka terapija pozitīvi ietekmē ar
plaušu emboliju saistīto mirstību un vēlīno saslimstību.
Akūta išēmiska insulta fibrinolītiska ārstēšana
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk laikā līdz 4,5 stundām