ACTILYSE 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

Alteplasa

Disponible des:

BOEHRINGER INGELHEIM PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codi ATC:

B01AD02

Designació comuna internacional (DCI):

ALTEPLASE;

Dosis:

50mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL 50.00 mg -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo x 50 mg + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 50mL +

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG. - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

Alteplasa

Resumen del producto:

Presentación: Con expediente 22-089395-1 (RD10863-2022) la empresa solicita ampliacion de forma de presentacion quedando como sigue: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo por 50 mg + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente por 50 mL + 1 cánula de trasvase y Caja de cartón con 2 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo por 50 mg + 2 viales de vidrio tipo I incoloro con disolvente por 50 mL + 2 cánulas de trasvase

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2025-11-29

Fitxa tècnica

ACTILYSE
®
50MG
Alteplasa
Polvo y disolvente para solución inyectable
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 vial de polvo contiene:
50 mg de alteplasa (correspondientes a 29.000.000 UI)
La alteplasa es producida mediante la técnica de ADN recombinante,
utilizando una línea celular ovárica
de
hámster chino. La actividad específica de la alteplasa, patrón de
referencia interno, es
de
580.000 UI/mg. Esto ha sido confirmado por comparación con el segundo
patrón internacional de la
OMS para t-PA. La especificación para la actividad específica de la
alteplasa es de 522.000
a
696.000 UI/mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de
Excipientes.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio
-
Régimen
de
dosificación
de
90
minutos
(acelerado)
(ver
sección
Posología
y
forma
de
administración): para pacientes en los cuales el tratamiento puede
iniciarse dentro de las 6 horas
después de la presentación de los síntomas.
-
Régimen de dosificación de 3 horas (ver sección Posología y forma
de administración): para
pacientes en los cuales el tratamiento puede iniciarse entre las 6 y
12 horas después de la
presentación de los síntomas, siempre que el diagnóstico esté
claramente confirmado.
ACTILYSE ha demostrado reducir la mortalidad al cabo de 30 días en
pacientes con infarto agudo de
miocardio.
Tratamiento trombolítico en embolia pulmonar aguda masiva con
inestabilidad hemodinámica
El diagnóstico deberá ser confirmado, siempre que sea posible,
mediante medios objetivos como p.ej.
angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como la
gammagrafía isotópica pulmonar. No hay
evidencia de efectos positivos sobre la mortalidad y morbilidad
tardía relacionadas con la embolia
pulmonar.
Tratamiento fibrinolítico del ictus isquémico agudo
El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de
las 4,5 horas después de la
presentación de los síntomas de ictus y después de la exclusión d