País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
benazeprilhydroklorid
Ecuphar NV
QC09AA07
benazepril hydrochloride
20 mg
Filmdragerad tablett
benazeprilhydroklorid 20 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Hund
Benazepril
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 140 tabletter
Avregistrerad
2012-11-16
1 BIPACKSEDEL FÖR ACTIKOR 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgien eller Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Actikor 20 mg filmdragerade tabletter för hund benazeprilhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje filmdragerad tablett innehåller benazepril 18,4 mg (motsvarande 20 mg benazeprilhydroklorid). Beiga, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletterna är delbara i två lika stora delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Hundar med kroppsvikt över 20 kg: Actikor hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE- hämmare). Det skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt hos hundar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen. Använd inte i fall med lågt blodtryck (hypotoni), låg blodvolym (hypovolemi), låg natriumhalt i blodet (hyponatremi) eller akut njursvikt. Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos. Använd inte under dräktighet eller laktation (avsnitt 12). 2 6. BIVERKNINGAR I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt var förekomst av biverkningar lägre hos behandlade hundar än hos placebobehandlade hundar. Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet. Hos hundar med kronisk njursjukdom kan kreatininkoncentrationen i plasma (mått på njurfunkt Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Actikor 20 mg filmdragerade tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Benazepril 18,4 mg (motsvarande 20 mg benazeprilhydroklorid). HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Beiga, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletterna är delbara i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Hundar med kroppsvikt över 20 kg: Behandling av kronisk hjärtinsufficiens huvudsakligen orsakad av dilaterad kardiomyopati eller mitralisinsufficiens. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen. Använd inte i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt. Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos. Använd inte under dräktighet eller laktation (avsnitt 4.7). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Inga tecken på njurtoxicitet har observerats i kliniska prövningar, som alltid vid njurinsufficiens rekommenderas dock övervakning av urea-, kreatinin- och erytrocytvärden i plasma följas under behandlingen. 2 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR ACE-hämmare har visats påverka mänskliga foster. Gravida kvinnor ska vara särskilda noga med att undvika oavsiktlig exponering, däribland hand-till-mun-kontakt. Tvätta händerna efter användning. Benazepril kan orsaka hypotoni efter oralt intag. Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD Llegiu el document complet