Act-HiB

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40)

Disponible des:

Orifarm GmbH (3237116)

Codi ATC:

J07AG01

Designació comuna internacional (DCI):

Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40)

formulario farmacéutico:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composición:

Teil 1 - Lyophilisat; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden

Vía de administración:

Information nicht vorhanden

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2009-12-09

Informació per a l'usuari

56047-004-01
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ACT-HIB
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Haemophilus Typ b-Impfstoff (konjugiert)
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Act-HiB und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten?
3. Wie ist Act-HiB anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Act-HiB aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACT-HIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Act-HiB
ist
ein
_Haemophilus _
_influenzae_
Typ
b-Konjugatimpfstoff.
Nach
der
Verabreichung
des
Impfstoffs
bilden
die
natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe (Antikörper), die Ihr
Kind vor den Krankheiten schützen können, gegen die der Impfstoff
gerichtet ist.
Act-HiB wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung
gegen schwere Erkrankungen, die durch das
_Haemophilus influenzae_
Typ
b-Bakterium
verursacht
werden
(z.
B.
Hirnhautentzündung,
Blutvergiftung,
Gelenkentzündung,
Kehlkopfentzündung,
Knochen-
marksentzündung) angewendet.
Der Impfstoff schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen
des
_Haemophilus influenzae_
Bakteriums ausgelöst werden und nicht vor
Hirnhautentzündungen, die durch andere Erreger verursacht werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACT-HIB BEACHTEN?
ACT-HIB DARF NICHT

Fitxa tècnica

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Act-HiB
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Haemophilus Typ b-Impfstoff (konjugiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
_Haemophilus influenzae _Typ b-Polysaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib)
Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während
des Herstellungsprozesses verwendet
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Act-HiB wird zur aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen,
die durch _Haemophilus influenzae _Typ
b verursacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis,
Epiglottitis, Osteomyelitis) ab einem Alter von
2 Monaten angewendet.
Act-HiB schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere
Kapseltypen des _Haemophilus influenzae _
Bakteriums verursacht werden und auch nicht vor Meningitiden, die
durch andere Erreger verursacht werden.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-
Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Säuglinge und Kinder _
Säuglinge bis 6 Monate
_Grundimmunisierung: _3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2
Monaten
_Auffrischimpfung_: 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3.
Impfstoffgabe
Säuglinge 6 bis 12 Monate
_Grundimmunisierung: _2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat
_Auffrischimpfung_: 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten
Kinder 12 Monate bis 5 Jahre
1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich
Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in
Ausnahmefällen indiziert (z. B. bei funktioneller oder
anatomischer Asplenie).
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-
Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
Art