ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Acido zoledronico

Disponible des:

PHARMATEX ITALIA S.R.L.

Codi ATC:

M05BA08

Designació comuna internacional (DCI):

Zoledronic acid

Unidades en paquete:

"4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FL

clase:

M

Área terapéutica:

Acido zoledronico

Resumen del producto:

042592028 - 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042592016 - 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX 4MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
- Conservi questo foglio., Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone
anche se i sintomi della malatia sono uguali ai suoi perché potrebbe
essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o al
l’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Acido Zoledronico Pharmatex 4mg/5ml e a che cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di usare Acido Zoledronico Pharmatex
4mg/5ml
3. Come usare Acido Zoledronico Pharmatex 4mg/5ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Pharmatex 4mg/5ml
6. Contenuta della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Acido Zoledronico
Pharmatex è acido
zoledronico appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate
bifosfonati.
L’Acido Zoledronico Pharmatex agisce legandosi all'osso e
rallentandone la
velocità di cambiamento dell’osso. E' utilizzato per:
•
PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE, per es. fratture, negli adulti con
metastasi ossee (espansione del cancro dal sito primario all’osso)
•
Ridurre la quantità di calcio nel sangue nel caso fosse troppo alta
in
seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il
normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio
dall’osso
ne risulti aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia
neoplastica (TIH).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Il medico le fa

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Pharmatex 4 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico
(anidro),
corrispondenti a 4,264 mg dell’acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg dell’acido zoledronico
(anidro).
Eccipienti: sodio (inferiore ad 1 mmol (23 mg)
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore
pH 6-6,5
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche,
schiacciamenti
vertebrali,
radioterapia
o
interventi
chirurgici
all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni
allo stadio
avanzato che interessano l’osso.
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Acido zoledronico_ deve essere prescritto e somministrato ai pazienti
solo da
personale sanitario professionista con esperienza nella
somministrazione di
bifosfonati per via endovenosa.
_Posologia_
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da_
_tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso_
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato
scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato
che
interessano l’osso è di 4 mg dell’acido zoledronico ogni 3 o 4
settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di
calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di
eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del
trattamento si
manifesta in 2-3 mesi.
_Trattamento della TIH_
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina
≥
12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di 4 m