ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL SANDOZ 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO; COLECALCIFEROL

Disponible des:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Codi ATC:

M05BB03

Designació comuna internacional (DCI):

ALDEHRONATE SODIUM TRIHYDRATE; COLECALCIFEROL

Dosis:

70 mg/5.600 UI

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO 70 mg; COLECALCIFEROL 5600 UI

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido alendrónico y colecalciferol

Resumen del producto:

ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL SANDOZ 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos Autorizado 27/07/2016 Comercializado

Estat d'Autorització:

Anulado

Data d'autorització:

2016-07-28

Informació per a l'usuari

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL SANDOZ 70 MG/5.600 UI
COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Es especialmente importante que entienda la información incluida en
la sección 3. Cómo tomar Ácido
alendrónico/Colecalciferol Semanal Sandoz, antes de tomar este
medicamento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido alendrónico/Colecalciferol Semanal Sandoz y para
qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido
alendrónico/Colecalciferol Semanal Sandoz
3. Cómo tomar Ácido alendrónico/Colecalciferol Semanal Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Ácido alendrónico/Colecalciferol Semanal Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL SANDOZ Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL SEMANAL SANDOZ?
Ácido alendrónico/Colecalciferol Semanal Sandoz es un comprimido que
contiene dos principios activos,
ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y
colecalciferol, conocido como vitamina D
3
.
¿QUÉ ES ALENDRONATO?
Alendronato
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
no
hormonales
denominados
bisfosfonatos.
Alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las
mujeres después de que hayan entrado en
la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de
fracturas de columna vertebral y de
cadera.
¿QUÉ ES VITAMINA D?
La vitamina D es

Fitxa tècnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido alendrónico/Colecalciferol Semanal Sandoz 70 mg/5.600 UI
comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como
alendronato de sodio trihidrato) y 140
microgramos de colecalciferol (equivalente a 5.600 UI de vitamina D
3
).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 9,8 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido de color blanco a blanquecino, oval y marcado con 714 en
una cara.
Aproximadamente 12,6 mm x 6,6 mm x 5,2 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido alendrónico/colecalciferol está indicado para el tratamiento
de la osteoporosis posmenopáusica en
mujeres que no están recibiendo suplemento de vitamina D y están en
riesgo de insuficiencia de vitamina
D.
Ácido alendrónico/colecalciferol reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido una vez a la semana.
Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una
dosis de ácido alendrónico/colecalciferol,
tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben
tomar dos comprimidos en el mismo
día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el
día que escogieron inicialmente.
Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la
osteoporosis, ácido alendrónico/colecalciferol
está indicado para un tratamiento a largo plazo.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los beneficios
y riesgos potenciales de ácido alendrónico/colecalciferol para cada
paciente de forma individualizada,
sobre todo tras 5 o más años de uso.
Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingesta con la
dieta es insuficiente (ver sección 4.4)