País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
febuksostat
M04AA03
febuksostat
filmsko obložena tableta
febuksostat 120 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
febuksostat
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v PVC/PE/PVDC/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022 NAVODILO ZA UPORABO ABUXAR 80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ABUXAR 120 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE febuksostat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMB- NE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Abuxar in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abuxar 3. Kako jemati zdravilo Abuxar 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Abuxar 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ABUXAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete Abuxar vsebujejo učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina (putike), ki nastane zaradi presežka sečne kisline (uratov) v telesu. Pri nekaterih ljudeh se lahko koncentracija sečne kisline v krvi poveča in kadar postane previsoka, sečna kislina ni več topna. Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni kristali. Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine v sklepu in sklep postane pordel, topel ter otekel (znano kot izbruh protina). Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo kopičenje uratov v sklepih in okoli njih, ki se imenujejo tofi. Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti. Zdravilo Abuxar zmanjšuje ravni sečne kisline. Jemanje zdravila Abuxar enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome. Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov. Zd Llegiu el document complet
JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022 1 . IME ZDRAVILA Abuxar 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 111,9 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Svetlorumena do rumena, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako “120”, druga stran pa je ravna. Dolžina tablete je približno 19,1 mm in širina približno 8,0 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Abuxar je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi in/ali urični artritis). Zdravilo Abuxar je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS – Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo. Zdravilo Abuxar je indicirano pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Protin:_ Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Abuxar je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Abuxar v odmerku 120 mg enkrat na dan. JAZMP – IB/006/G – 24. 11. 2022 Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Abuxar se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih. Terapevtski cilj je zmanjšati in vzdrževati koncentracijo sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 μmol/l). Za preprečevanje ponovnega zagona protina je priporočeno preventivno zdravljenje vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 4.4). _Sindrom tumorske lize:_ priporočeni peroralni odmerek zdravila Abuxar je 120 mg enkrat na dan Llegiu el document complet