Absenor 60 mg/ml oraaliliuos

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Sodium valproate

Disponible des:

ORION CORPORATION

Codi ATC:

N03AG01

Designació comuna internacional (DCI):

Sodium valproate

Dosis:

60 mg/ml

formulario farmacéutico:

oraaliliuos

Unidades en paquete:

Kaupan: 200 ml (VNR-numero: 120535)

tipo de receta:

Resepti: 200 ml

Área terapéutica:

valproiinihappo

Resumen del producto:

Substituutioryhmä: 1891

Estat d'Autorització:

Myyntilupa myönnetty

Data d'autorització:

1981-05-27

Informació per a l'usuari

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABSENOR 60 MG/ML ORAALILIUOS
ABSENOR 200 MG/ML TIPAT, LIUOS
natriumvalproaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
VAROITUS
Absenor voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä
käytetään raskauden aikana. Jos olet
hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää
ilman keskeytyksiä koko Absenor-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee
tästä kanssasi, mutta sinun on
myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita. Ota
välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos
suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta
Absenor-valmisteen käyttöä ilman, että
lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa
huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Absenor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Absenor-valmistetta
3.
Miten Absenor-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Absenor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABSENOR ON JA MI

Fitxa tècnica

VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Absenor 60 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 60 mg natriumvalproaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml liuosta sisältää sorbitolia n. 385 mg, natriumia 8,3 mg,
metyyli- ja
propyyliparahydroksibentsoaattia ja pienen määrän etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas väritön tai hiukan kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsia. Yleistyneet epilepsiakohtaukset, kuten toonis-klooniset
kohtaukset, poissaolokohtaukset,
myokloniset ja atoniset kohtaukset. Toissijaisena lääkkeenä myös
paikallisalkuisten kohtausten
hoitoon.
Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on
vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet
natriumvalproaattiin
maanisen kohtauksen
aikana.
Pikkulapsille natriumvalproaatti on ensisijainen lääke vain
poikkeustapauksissa. Sitä on käytettävä
varovaisuutta noudattaen, kun hoidon hyöty ja riskit on punnittu, ja
jos mahdollista, ainoana
epilepsialääkkeenä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vuorokausiannos on määritettävä iän ja painon mukaan. Potilaiden
hyvin erilainen yksilöllinen
herkkyys natriumvalproaatille on otettava huomioon.
Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon
välistä yhteyttä ei ole selvitetty
perusteellisesti, ja optimaalinen annostus on määritettävä
pääasiassa kliinisen vasteen mukaan.
Plasman natriumvalproaattipitoisuuden
määrittämistä voidaan harkita kliinisen seurannan lisäksi, jos
epileptisiä kohtauksia ei saada riittävän tehokkaasti hallintaan
tai jos epäillään haittavaikutuksia.