País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
vacciner
Respiratoriska syncytialvirusinfektioner
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Se avsnitt 4. 2 och 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
auktoriserad
2023-08-23
32 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ABRYSVO PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Abrysvo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Abrysvo 3. Hur Abrysvo ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Abrysvo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ABRYSVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Abrysvo är ett vaccin för att förebygga lungsjukdom (sjukdom i luftvägarna) orsakad av ett virus som kallas respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus). Abrysvo ges till: gravida personer för att skydda deras spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder eller personer som är 60 år och äldre. RS-virus är ett vanligt virus som i de flesta fall orsakar milda förkylningsliknande symtom såsom halsont, hosta och nästäppa. Hos små spädbarn kan RS-virus ändå orsaka allvarliga lungproblem. Hos äldre vuxna och hos personer med kroniska medicinska tillstånd kan RS-virus förvärra sjukdomar såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och hjärtsvikt. RS-virus kan leda till inläggning på sjukhus i allvarliga fall och i vissa fall till dödsfall. HUR ABRYSVO FU Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 32 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Abrysvo pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vaccin mot respiratoriskt syncytievirus (bivalent, rekombinant) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp A 1,2 60 mikrogram stabiliserat prefusion F-antigen från RSV-subgrupp B 1,2 60 mikrogram (RSV-antigen) 1 Glykoprotein F stabiliserat i prefusionskonformation. 2 Framställt i ovarialceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt. Vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Abrysvo är avsett för: Passivt skydd mot nedre luftvägssjukdom orsakad av respiratoriskt syncytievirus (RSV eller RS-virus) för spädbarn från födseln upp till 6 månaders ålder genom immunisering av modern under graviditet. Se avsnitt 4.2 och 5.1. Aktiv immunisering av personer från 60 år och äldre för att förebygga nedre luftvägssjukdom orsakad av RSV. Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Gravida personer_ En engångsdos på 0,5 ml ska administreras mellan gestationsvecka 24 och 36 (se avsnitt 4.4 och 5.1). 32 _Personer 60 år och äldre_ En engångsdos på 0,5 ml ska administreras. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Abrysvo för barn (från födseln till under 18 år) har ännu inte fastställts. Det finns begränsade data för gravida ungdomar och deras spädbarn (se avsnitt 5.1). Administreringssätt Abrysvo är avsett för intramuskulär Llegiu el document complet