Aboxoma 2,5 mg filmom obalené tablety

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codi ATC:

B01AF02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/priehľ.fólia//Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/priehľ.fólia//Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapéutica:

Apixabán

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2021-11-18

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02004-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABOXOMA 2,5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Aboxoma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aboxomu
3.
Ako užívať Aboxomu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aboxomu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ABOXOMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aboxoma obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antikoagulanciá. Tento
liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora
Xa, ktorý je dôležitou súčasťou
zrážania krvi.
Aboxoma sa používa u dospelých:
-
na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlbokej žilovej trombózy
[DVT]) po operácii pri nahradení
bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo
kolenného kĺbu môžete mať zvýšené
riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť
opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez
bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže
zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s
bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia)
môže ohroziť život a vyžaduje si
b

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02004-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aboxoma 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením
2.5 na jednej strane tablety.
Rozmery tablety: priemer tablety je približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (transient
ischaemic attack, TIA); vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes
mellitus; symptomatické zlyhávanie srdca
(NYHA trieda ≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa má
užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02004-Z1B
2
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skorej antikoagulácie pr