País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Heaton k.s., Praha Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0250628 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250630 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250629 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250627 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250631 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-08
sp. zn. sukls54185/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABIRATERONE HEATON 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Abiraterone Heaton a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Heaton užívat 3. Jak se Abiraterone Heaton užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abiraterone Heaton uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABIRATERONE HEATON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abiraterone Heaton obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Heaton brání Vašemu tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abiraterone Heaton předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence Llegiu el document complet
Sp. zn. sukls62574/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abiraterone Heaton 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Oválná nachová potahovaná tableta, přibližně 19 mm dlouhá a 11 mm široká, s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Abiraterone Heaton je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1); - k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). _Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _ Při mHSPC se Abiraterone Heaton užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. Při mCRPC se Abiraterone Heaton užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. U pacientů bez chirurgické Llegiu el document complet