ABIRATERONA PHARMAZAC 500 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

ABIRATERONUM

Disponible des:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codi ATC:

L02BX03

Designació comuna internacional (DCI):

ABIRATERONUM

Dosis:

500mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PR

Fabricat per:

PHARMAZAC S.A. - GRECIA

Grupo terapéutico:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Resumen del producto:

13899/2021/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 13899/2021/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 13899/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13899/2021/02 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 13899/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13898/2021/01 _Anexa 1 _ 13899/2021/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABIRATERONĂ PHARMAZAC 250 MG COMPRIMATE
ABIRATERONĂ PHARMAZAC 500 MG COMPRIMATE FILMATE
acetat de abirateronă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abirateronă Pharmazac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă Pharmazac
3.
Cum să luați Abirateronă Pharmazac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abirateronă Pharmazac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABIRATERONĂ PHARMAZAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Abirateronă Pharmazac conţine o substanţă activă denumită acetat
de abirateronă. Acesta se utilizează
pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care
s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Abirateronă Pharmazac împiedică organismul dumneavoastră să
producă testosteron; acest lucru poate
încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abirateronă Pharmazac este prescris într-un
stadiu incipient al bolii, atunci când
aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se
utilizează în asociere cu un tratament care
reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13898/2021/01 _Anexa_ _2 _ 13899/2021/01-05
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate
Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de abirateronă 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 180 mg.
Fiecare comprimat conţine acetat de abirateronă 500 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 241 mg şi sodiu 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu
aproximativ 16 mm lungime x 9,5 mm
lățime, marcate cu “ATN” pe o faţă și “250” pe cealaltă
faţă.
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, cu aproximativ
20 mm lungime și 10 mm
lățime, marcate cu “A7TN” pe una din feţe și cu “500” pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Abirateronă Pharmazac este indicat în asociere cu prednison sau
prednisolon în:
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC), cu risc
crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o
terapie de deprivare androgenică
(ADT) (vezi pct. 5.1)
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC) la bărbaţii adulţi
asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de
deprivare androgenică şi la care
chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic
(vezi pct. 5.1)
-
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea
unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
2
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
Doze
Doza reco