[131]I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP 38-7400 MBq kemény kapszula

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

a nátrium-jodid (131I)

Disponible des:

Izotóp Intézet Kft.

Codi ATC:

V10XA01

Designació comuna internacional (DCI):

sodium iodide (131)

Unidades en paquete:

1x1-10 1x1-20 1x1-30 1x

clase:

TK

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X 1-10 - - - (rendelésnek megfelelő számú, 38-7400 MBq aktivitású) - OGYI-T-09681 / 01 - I - TK - nem

Estat d'Autorització:

WEU

Data d'autorització:

2004-06-09

Informació per a l'usuari

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
131
I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula
nátrium-jodid (
131
I)
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalamaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a kezelését felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
131
I-Nátrium–jodid ThyroTop és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
131
I-Nátrium–jodid ThyroTop alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
131
I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a
131
I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a
131
I-Nátrium-jodid ThyroTop és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A
131
I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula egy olyan
gyógyszer, amelyet
felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak:

a pajzsmirigydaganatok és

a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére.
Ez a gyógyszer (
131
I)-nátrium-jodidot tartalmaz, egy radioaktív anyagot, amely
felhalmozódik
bizonyos szervekben, például a pajzsmirigyben.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Kezelőorvosa mérlegelte, hogy
Önnél a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó
előny meghaladja a sugárterheléssel járó
kockázatot.
2.
Tudnivalók a
131
I-Nátrium–jodid ThyroTop alkalmazása előtt
A
131
I-Nátrium-jodid ThyroTop nem alkalmazható,
ha Ön

allergiás a (
131
I)-nátrium-jodid-r

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
131
I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
38-7400 MBq aktivitású nátrium-jodid (
131
I)-ot tartalmaz kemény kapszulánként, az aktivitásra
vonatkozó referencia-időpontban.
A [
131
I]-jód az [
235
U]-uránium maghasadásából vagy atomreaktorban neutronnal
bombázott stabil
tellúrból keletkezik. A [
131
I]-jód felezési ideje 8,02 nap; stabil [
131
Xe]-xenonná hasad 365 keV (81,7%),
637 keV (7,2%) és 284 keV (6,1%) gamma-sugárzás, valamint 606 keV
maximális energiával
rendelkező béta-sugárzás kibocsátásával.
Ismert hatású segédanyagok:
115 mg nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Színtelen kemény kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A pajzsmirigy radiojóddal történő kezelése felnőttek, valamint
gyermekek és serdülők számára a
következő esetekben javasolt:
-
A hyperthyreosis
kezelése: Graves–Basedow-kór, toxikus multinoduláris golyva vagy
autonóm
csomók.
-
Pajzsmirigyszövetek radiojód-terápiás elpusztítása papillaris
és follicularis
carcinoma esetén, beleértve a metasztázisokat is:

A pajzsmirigyrák műtétjét követően a maradék
pajzsmirigyszövetek elpusztítása
(ablatio).

A recidivák és áttétek kezelése.
A (
131
I)-nátrium-jodiddal végzett terápiát gyakran sebészeti
beavatkozással és antithyroid gyógyszeres
kezeléssel kombinálják.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Ezt a gyógyszert csak arra feljogosított egészségügyi szakemberek
adhatják be, meghatározott klinikai
körülmények között (lásd 6.6 pontban).
Adagolás
A beadott dózist klinikai meggondolások alapján határozzák meg. A
terápiás hatás csak néhány hét
múlva jelentkezik. Alkalmazás előtt meg kell határozni a kapszula
aktivitását.
OGYÉI/29860/2020
2
Felnőttek
Hyperthyreosis kezelése
Ha az orvosi kezelés meghiúsul vagy lehetetlen, radioaktív jodidot
adhatunk