[131 I] Meta-Iodobenzylguanidine for Therapeutic Use, 0,185-0,740 GBq/ml oplossing voor infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

JOBENGUAAN I 131 0,185 - 0,74 GBq/ml

Disponible des:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

Codi ATC:

V10XA02

Designació comuna internacional (DCI):

JOBENGUAAN I 131 0,185 - 0,74 GBq/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor infusie

Composición:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Iobenguane (131 I)

Resumen del producto:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
[
131
I]META‐LODOBENZYLGUANIDINE
FOR THERAPEUTIC USE
[
131
I]META‐LODOBENZYLGUANIDINE FOR THERAPEUTIC USE
0,185‐0,740 GBQ/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
[
131
I]jobenguaan
[
131
I]Meta‐lodobenzylguanidine for Therapeutic Use 0,185‐0,740 GBq/ml
oplosing voor
infusie wordt in deze bijsluiter MIBG Therapeutic genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is MIBG Therapeutic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIBG THERAPEUTIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor
therapeutisch gebruik.
MIBG Therapeutic is een ‘radiofarmaceutisch’ medicijn.

Het bevat de werkzame stof ‘'jobenguaan', waarin radioactief
jodium‐131 zit.

Het kan worden gebruikt voor de behandeling van tumoren in de
bijnieren of de
schildklier. Deze tumor kan verschillende klachten veroorzaken, die
zowel door de tumor
als door de hormonen, die de tumor maakt, kunnen worden verklaard. Bij
de
behandeling van deze tumor is het eerste doel om deze klachten te
verminderen. Het
tweede doel is om de tumor kleiner
te maken.

Bij een behandeling met MIBG Therapeutic wordt via een infuus een
vooraf vastgestelde
hoeveelheid radioactiviteit toegediend. Het jodium‐131 zorgt voor
een inwendige
bestr

Fitxa tècnica

1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
[
131
I] Meta-iodobenzylguanidine for Therapeutic Use, 0,185-0,740 GBq/ml
oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
[
131
I]jobenguaan:
0,185-0,740 GBq/ml (niet meer dan 0,67 mg/ml)
Samenvatting van de fysische kenmerken van de radioactieve isotoop in
de werkzame stof
131
I:
Fysische halveringstijd: 8,02 dagen.
Belangrijkste stralingsemissie:
Energieniveau
Intensiteit(%)
ß- 247 keV
1,8
ß- 334 keV
7,2
ß- 606 keV
89,7
ß- 806 keV
0,7

365 keV
82,0
Hulpstoffen met bekend effect:

Benzylalcohol: 10 mg/ml

Natrium: 3,54 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze oplossing.
De pH-waarde bedraagt 4,0 - 7,0.
[
131
I] META-IODOBENZYLGUANIDINE FOR THERAPEUTIC USE
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
2/12
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Stralingstherapie van tumorweefsel dat in staat is
metajodobenzylguanidine vast te houden.
Dit zijn tumoren die ontstaan in cellen die embryologisch uit de
neuraallijst afkomstig zijn:
feochromocytomen, neuroblastomen, carcinoïden en carcinoma medullare
van de
schildklier (MCT).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Therapeutische dosis met een hoeveelheid [131I]jobenguaan die
individueel is aangepast
aan de hand van dosimetrisch onderzoek. De grootte van de dosis
alsmede de pauze(s)
tussen eventuele meervoudige toedieningen worden voornamelijk bepaald
door de
hematologische radiotoxiciteit en het type tumor. Hoe sneller het
verloop van de progressie
van de tumor, des te korter de pauze.
‘Vaste’ therapeutische dosis (3,7-7,4 GBq).
_Pediatrische patiënten _
Deze aanbevolen doseringen zijn voor kinderen en volwassenen gelijk.
Gebruik bij te
vroeg geboren kinderen en pasgeborenen is echter gecontraïndiceerd
(zie rubriek 4.3).
_Ouderen _
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
Wijze van toediening
De therapeutische dosis wordt intraveneus toegediend, over het
algemeen