포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(수출용)(수출명: FOVIED Tab. 245mg)

País: Corea del Sud

Idioma: coreà

Font: MFDS (식품 의약품 안전부)

ingredients actius:

테노포비르디소프록실푸마르산염

Disponible des:

한국유나이티드제약(주)

Codi ATC:

-

Designació comuna internacional (DCI):

Teno sports car, a place to enjoy Charles de phosphate

Dosis:

1정 (700 밀리그램) 중

formulario farmacéutico:

연한 청색의 아몬드 모양의 필름코팅정

Composición:

첨가제 : 유당수화물, 전호화전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 크로스카멜로오스나트륨, 오파드라이II 32K605003, 히드록시프로필셀룰로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

Unidades en paquete:

자사포장단위

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[629]기타의 화학요법제

indicaciones terapéuticas:

1. HIV-1 감염 성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여한다. 이 약은 테노포비르디소프록실푸마르산염 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다. 2. 만성B형간염 성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료한다. (만성B형간염 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의를 고려할 것)

Resumen del producto:

용법용량 : 1. 성인 및 12세 이상의 소아(35kg 이상) HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용한다. 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다. 만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았다. 35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 2. 신장애 환자 이 약을 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 환자의 경우 표1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV나 HBV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도 또는 중증의 신장애 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 임상적 반응을 면밀히 모니터해야 한다(경고3참조). 경증 신장애 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증 이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 장기간의 뉴클레오사이드 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드 유사체를 투여할 경우 각별한 주의해야 하며, 알려진 위험요소가 없었던 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 2) 치료 중단 후 간염 악화 이 약을 포함한 항HBV 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. 이 약의 투약을 중단한 HBV 감염 환자는 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 한다. 적합할 경우 B형 간염치료를 다시 시작할 수 있다. 3) 신장애 발생 또는 악화 테노포비르는 원...

Estat d'Autorització:

허가

Data d'autorització:

2015-11-03

Fitxa tècnica

효능효과
1.HIV-1감염
성인및12세이상의소아에서HIV-1감염의치료를위해다른항레트로바이러스제제와병용투여한다.
이약은테노포비르디소프록실푸마르산염함유복합제제와함께복용하지않는다.
2.만성B형간염
성인및12세이상소아의만성B형간염을치료한다.
(만성B형간염치료를위해이약으로치료를시작하는경우,사용상의주의사항중일반적주의를고려할것)
용법용량
1.성인및12세이상의소아(35kg이상)
HIV-1또는만성B형간염치료를위해1일1회1정(300mg)복용한다.음식물의섭취와상관없이복용할수
있다.
만성B형간염의치료에서의최적의치료기간은알려지지않았다.
35kg미만의소아만성B형간염환자에대한안전성및유효성은확립되지않았다.
2.신장애환자
이약을중등도-중증의신장애환자에게투약할경우약물노출이유의하게증가했다.따라서기저크레아티
닌청소율이<50mL/min인환자의경우표1을참고하여이약의복용간격을조절해야한다.이러한복용간
격조절지침은혈액투석이필요한말기신장병환자를포함하여여러가지수준의신장애가있고HIV나
HBV에감염되지않은환자의1회복용량약동학데이터의모델을기반으로한다.이러한복용간격조절지
침의안전성및유효성은중등도또는중증의신장애환자에대해임상적으로평가되지않았기때문에이러
한환자의경우신장기능및치료에대한임상적반응을면밀히모니터해야한다(경고3참조).
경증신장애환자의경우복용간격을조절할필요가없고(크레아티닌청소율50-80mL/min)계산된크레아
티닌청소율과혈청인산을정기적으로모니터링한다(경고3참조).
표1크레티아닌청소율에따른복용간격조절
크레아티닌청소율(mL/min)
a
혈액투석환자
≥50
30-49
10-29
권장되는300mg복용간
격
24시간마
다
48시간마
다
72-96시간마
다
7일마다또는투석약12시간�