에리니토정10mg(에베로리무스)

País: Corea del Sud

Idioma: coreà

Font: MFDS (식품 의약품 안전부)

ingredients actius:

Everolimus

Disponible des:

Kwangdong Pharm Co., Ltd.

Codi ATC:

L01EG02

Designació comuna internacional (DCI):

Everolimus

formulario farmacéutico:

흰색 내지 황백색의 양면이 볼록한 타원형 정제

tipo de receta:

전문의약품

indicaciones terapéuticas:

1. 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여 2. 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pNET) 3. 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성)의 고도로 분화된 비기능적 신경내분비종양 (GI/Lung NET) 4. VEGF (Vascular endothelial growth factor) 표적요법 (수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신장세포암 5. 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA) 이 약의 유효성은 SEGA 부피의 변화에 근거하였다. 6. 즉각적인 수술이 요구되지 않는, 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 이 약의 유효성은 반응률에 근거하였다.

Resumen del producto:

용법용량 : 이 약은 1일 1회 매일 일정한 시간에 복용하며, 계속해서 식사와 함께 복용하거나 또는 계속해서 공복 시에 복용한다. 이 약은 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수지 말아야 한다. 약을 삼키기 어려운 경우, 이 약을 물(약 30 mL)에 넣고 잘 저어 완전히 분산시킨 후(약 7분), 즉시 마신다. 마신 후, 컵에 같은 양의 물을 넣어 헹구고, 그 물을 다 마셔 약을 완전히 복용해야 한다. 이 약의 투여는 항암 요법에 대한 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 한다. 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한, 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다. 1. 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 권장용량 성인 환자 이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg 경구 투여이다. 2. 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA) 용량은 Dubois 계산식을 이용, 체표면적(Body Surface Area; BSA, m2)에 근거하여 개인화된다. (W; 체중(kg), H; 신장(cm)) BSA = (W0.425 x H0.725) x 0.007184 시작용량 및 최저 혈중 농도 TSC와 관련된 SEGA환자 치료시 이 약의 권장 시작 용량은 4.5 mg/m2 이다.(가... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 비 감염성 폐렴 : 비 감염성 폐렴은 라파마이신 유도체 계열의 약물에서 나타날 수 있는 반응이다. 또한 이 약을 복용한 환자들 중 간질성 폐질환을 포함하여 비 감염성 폐렴의 사례가 기술되었다 (3. 이상반응 항 참조). 이 중 일부는 중증이었으며, 드물게 치사 결과가 보고되었다. 저산소증, 흉막삼출, 기침 또는 호흡곤란과 같은 비 특이적 호흡기계 징후 및 증상이 나타나는 경우, 비 감염성 폐렴으로 진단하며, 이때 감염성, 종양성 그리고 다른 비 의학적 원인에 의한 징후 및 증상은 진단시 제외한다. 주폐포자충폐렴(PJP)과 같은 기회감염은 감별진단을 통해 비감염성 폐렴과 구분해야 한다. 환자에게 새로운 또는 기존보다 악화된 호흡기계 증상이 나타날 경우 즉시 이를 의사에게 보고하도록 조언하여야 한다. 비 감염성 폐렴을 암시하는 방사선학적 변화가 나타나도 증상이 없거나 거의 없는 환자는 용량 변경 없이 이 약의 투여를 지속할 수 있다. 증상이 중등도(2등급)인 경우, 증상이 개선될 때까지 투약 중단을 고려하여야 한다. 코르티코스테로이드 사용이 요구될 수 있다. 이전 투여 용량보다 약 50% 낮은 용량으로 재개한다. 3 등급의 비감염성 폐렴인 경우, 1등급 ...

Data d'autorització:

2019-03-20

Fitxa tècnica

효능효과
1.비스테로이드성아로마타제저해제에불응성인,에스트로겐수용체양성,HER-2음성국소진행성또는전
이성유방암이있는폐경후여성에서엑스메스탄과병용투여
2.췌장에서기원한진행성신경내분비종양(pNET)
3.위장관또는폐기원의진행성(절제불가능한국소진행성또는전이성)의고도로분화된비기능적신경내분
비종양(GI/LungNET)
4.VEGF(Vascularendothelialgrowthfactor)표적요법(수니티닙또는소라페닙)의치료에실패한진행성
신장세포암
5.치료적중재가필요하지만근치적인외과적절제술을받을수없는결절성경화증(TSC)과관련된뇌실막밑
거대세포성상세포종(SEGA)
이약의유효성은SEGA부피의변화에근거하였다.
6.즉각적인수술이요구되지않는,결절성경화증(TSC)과관련된신장혈관근육지방종
이약의유효성은반응률에근거하였다.
용법용량
약11매시간에복용며,계속서식사와께복용거나또는계속서공복시에
복용다.약물과께로삼야며,씹거나부수말아야다.약삼기어려운경
우,약물(약30mL)에넣고어완분산시(약7분),시마신다.마신,에같양
물넣어구고,그물다마셔약완복용야다.
약여는암요법에대사용경는사에시되어야다.
약여는상유성관되는,또는수용수없는독성나나기까속되어야다.
1.유방암,신경내분비양,신세암및결성경(TSC)과관련된신관근육방
권용량
성
약권용량1110mg경구여다.
2.결성경(TSC)과관련된뇌실막밑거대세성상세(SEGA)
용량Dubois계산식용,면(BodySurfaceArea;BSA,m
)에근거여개된다.(W;
2
(kg),H;신(cm))
BSA=(W
xH
)x0.007184
0.425
0.725
시용량및농도
TSC와관련된SEGA료시약권시용량4.5mg/m
다.(가근용량(n)여
2
다)약약다른용량과여여용량맞수다.
농도5-15ng/mL에도달기위용량되어야다.
상반위농도에도달도록2.5mg씩량으로써용량야다.용
량때에는유성,안성,병용약물,그리고농도를