렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합)

País: Corea del Sud

Idioma: coreà

Font: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible des:

(주)젠자임코리아

Dosis:

이 약 1 바이알(1.2mL) 중

formulario farmacéutico:

무색~약간 황색의 투명한 정맥주사용 무균의 농축용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제

Composición:

이 약 1 바이알(1.2mL) 중,알렘투주맙,별규,12,밀리그램

Unidades en paquete:

제조원 포장단위

tipo de receta:

전문,희귀

Área terapéutica:

[119]기타의 중추신경용약

Resumen del producto:

2-8℃에서 보관, 밀봉용기 제조일로부터 36개월

Estat d'Autorització:

허가

Data d'autorització:

2014-10-20

Fitxa tècnica

•
•
렘트라다주
(
알렘투주맙
)(
단클론항체
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색
~
약간 황색의 투명한 정맥주사용 무균의 농축용액이
무색투명한 유리 바이알에 든 주
사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
젠자임코리아
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2014-10-20
•
품목기준코드
:
201404799
•
표준코드
:
8806934001807, 8806934001814
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알
(1.2mL)
중
•
성분명
:
알렘투주맙
•
분량
:
12
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
임상 또는 영상적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발
완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료
용법용량
이 약은 반드시 다발성 경화증 환자를 치료한 경험이
있는 신경과 의료진에 의해 치료의 시작 및
관리가 이루어져야 한다
.
가장 흔한 유해사례
,
특히 자가 면역 질환과 감염을 적시에 진단하고 관
리할 수 있는 전문가와 장비가 필요하다
.
과민반응 및
/
또는 아나필락시스 반응을 관리할 수 있는
자원이 갖추어져 있어야 한다
.
이 약은
1
일
12 mg
의 추천 용량을 다음의
2
회에 걸친 연속 치료 과정을 통해 정맥 주입한다
.
-
최초 치료 과정
:
연속
5
일 동안
12 mg/
일 용량으로 투여
(
총 용량
60 mg)
-
두 번째 치료 과정
:
최초 치료 과정이 끝나고
12
개월 후 연속
3
일 동안
12 mg/
일 용량으로 투여
(
총 용량
36 mg)
투여를 빠뜨렸다고 해서
,
다음 투여가 예정되어있던 날에 중복 투여하여서는
안 된다
.
추적 관찰
이 약은
2
회에 걸친 연속 치료과정 동안 치료 시작부터 마지막
투여 후
48
개월까지 환자의 안전
성에 대한 추적관찰을 한다
.
전처치
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