服瘤停注射劑

País: Taiwan

Idioma: xinès

Font: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

ingredients actius:

Pralatrexate

Disponible des:

健喬信元醫藥生技股份有限公司 新竹縣湖口鄉工業一路6號 (43199950)

Codi ATC:

L01BA05

formulario farmacéutico:

注射劑

Composición:

Pralatrexate (1008200400) MG/ML

Unidades en paquete:

玻璃安瓿裝;;盒裝

clase:

製　劑

tipo de receta:

限由醫師使用

Fabricat per:

ANDERSONBRECON (UK) LTD UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HEREFORDSHIRE, HR3 5PG, UNITED KINGDOM GB

Área terapéutica:

pralatrexate

indicaciones terapéuticas:

治療復發或頑固型周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)。適應症依據為腫瘤反應率，目前沒有資料證實無惡化存活期或整體存活期改善等臨床效益

Resumen del producto:

有效日期: 2024/12/27; 英文品名: FOLOTYN (pralatrexate injection) Solution for intravenous injection

Data d'autorització:

2014-12-27

Informació per a l'usuari

1
FOL-201805 V2
服瘤停注射劑
FOLOTYN (PRALATREXATE INJECTION)
SOLUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
完整處方資訊
1
適應症
FOLOTYN
適用於治療復發或頑固型周邊
T-
細胞淋巴瘤（
peripheral T-cell lymphoma
，簡稱
PTCL
）。適應症依據
為腫瘤反應率，目前沒有資料證實無惡化存活期或整體存活期改善等臨床效益。
說明
:
目前本品對淋巴腺外
NK/T
細胞淋巴瘤
(extranodal NK/T-cell lymphoma)
臨床療效與安全性資料有限。
2
用法用量
FOLOTYN
應在有抗癌藥物使用經驗的合格醫師監督下施用。只有在備妥適當的診斷與治療設備時，方能適當
地治療併發症。
2.1
周邊 T-細胞淋巴瘤
FOLOTYN
的建議劑量為在每個為期
7
週的治療週期的前
6
週，每週一次以靜脈（
IV
）推注方式從自由流動之
0.9%
氯化鈉輸注液的
USP
靜脈輸注管側孔施打
30 mg/m
2
（推注時間
3-5
分鐘），直至疾病惡化或出現無法接受
的毒性。
重度腎功能不全病人
(eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m
2
)
，
FOLOTYN
的建議劑量為
15 mg/m
2
。
2.2
維他命補充
病人必須每天口服低劑量（
1.0-1.25 mg
）葉酸。應在使用第一劑
FOLOTYN
前
10
天開始服用葉酸，並應在整個
療程中以及使用最後一劑
FOLOTYN
之後
30
天內持續使用。病人亦應在使用第一劑
FOLOTYN
之前
10
週內開
始以肌肉注射方式施打維他命
B
12
（
1 mg
），隨後每
8-10
週一次。隨後的維他命
B
12
注射可與
FOLOTYN
治療同
一天進行
[
請參閱
警語及注意事項
_ (5.5)_
]
。
2.3 準備與施打時之注意事項
FOLOTYN
為具細胞毒性的抗癌藥物。在操作、製備與施打藥液時應特別謹慎，建議使用手套及其他防護衣物。
若皮膚接觸到
FOLOTYN
，請立即以肥皂及清水徹底清洗。若黏膜接觸到
FOLOTYN
，請以清水徹底沖洗。
有一些已經發表的抗癌藥物之操作與丟棄處置準則可供參考
[
請參閱參考文獻_(14)_
]
。
2.4
靜脈推注的�