康癌停凍晶注射劑150毫克

País: Taiwan

Idioma: xinès

Font: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

ingredients actius:

Trastuzumab

Disponible des:

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247)

Codi ATC:

L01XC03

formulario farmacéutico:

凍晶注射劑

Composición:

Trastuzumab (1013004800) MG

Unidades en paquete:

玻璃小瓶裝;;盒裝

clase:

菌　疫

tipo de receta:

限由醫師使用

Fabricat per:

IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA US

Área terapéutica:

trastuzumab

indicaciones terapéuticas:

一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。

Resumen del producto:

有效日期: 2024/08/21; 英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg

Data d'autorització:

2019-08-21

Informació per a l'usuari

000211
KANJINTI
®
ZH
KANJINTI
®
ZH
1026792
康癌停
®
凍晶注射劑 150 毫克
衛部菌疫輸字第001110號
凍晶注射劑 420 毫克
衛部菌疫輸字第001111號
限由醫師使用
KANJINTI
®
Powder for concentrate for solution for infusion 150 mg
Powder for concentrate for solution for infusion 420 mg
Trastuzumab
KANJINTI
® 為Herceptin
®
之生物相似性藥品
警語：心肌病變、輸注反應及肺毒性
心肌病變
Trastuzumab
可能會導致無臨床症狀及有臨床症狀之心衰竭
(臨床表徵為鬱血性心衰竭及左心室
射出分率降低)。在接受 trastuzumab 併用含有
anthracycline 化學療法的病人，其左心
室功能不全的發生率及嚴重程度最高。
在以 KANJINTI
治療前及期間應對所有病人評估左心室功能。在有臨床左心室功能顯著降低的
情況下，接受輔助治療的病人應停止 KANJINTI
之治療，對轉移性乳癌病人則應慎重考慮停止
KANJINTI 之治療。
輸注反應、肺毒性
使用 trastuzumab
可能會導致嚴重輸注反應及肺毒性。曾有致死性輸注反應的報告。在大部分
的病例中，其症狀會在 trastuzumab 輸注期間或輸注後 24
小時內發生。對於發生呼吸困難或
臨床顯著低血壓的病人應中斷 KANJINTI
的輸注，並監測病人直到其徵兆和症狀完全解除為
止。出現急性過敏反應、血管性水腫、間質性肺炎或急性呼吸窘迫症候群之輸注反應時應停止
使用 KANJINTI。
1 適應症
KANJINTI 應使用於下列 HER2 過度表現或 HER2 基因
amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人：
1. 早期乳癌 (EBC)
(1)
經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。
(2)
以 doxorubicin 與 cyclophosphamide 治療，再合併 paclitaxel 或
docetaxel 之輔助療法。
(3)
與 docetaxel 及 carboplatin 併用之輔助療法。
(4)
術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期
(包括炎症) 乳癌或腫瘤
(直徑>2 厘米)。
2. 轉移性乳癌