妥立瑞輸注液100毫克/毫升

País: Taiwan

Idioma: xinès

Font: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

ingredients actius:

ravulizumab

Disponible des:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

Codi ATC:

L04AA43

formulario farmacéutico:

注射液

Composición:

主成分 (Each ml:) ; ravulizumab (1004003100) MG

Unidades en paquete:

玻璃小瓶裝;;盒裝

clase:

菌　疫

tipo de receta:

限由醫師使用

Fabricat per:

Alexion Pharma International Operations Limited (APIOL) College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin15, D15 R925, Ireland IE

Área terapéutica:

ravulizumab

indicaciones terapéuticas:

治療陣發性夜間血紅素尿症病人。治療非典型性尿毒溶血症候群病人。使用限制：不可用於治療與產志賀毒素大腸桿菌相關之溶血性尿毒症候群(STEC-HUS)。

Resumen del producto:

有效日期: 2033/02/01; 英文品名: Ultomiris concentrate for solution for infusion 100mg/ml

Data d'autorització:

2023-02-01

Informació per a l'usuari

Profile
Technical Info
N/A
N/A
ALXN-Dub_Le_40013_400x700-v1
702746
10-02-2023
108258993/403175684 0020
Ultomiris Leaflet professional 300mg-
1x3ml TW
SGK is a Matthews International Corporation
Black
P485
BODY TEXT SIZE
8.0 pt
SMALLEST TEXT SIZE
8.0 pt
妥立瑞輸注液 100 毫克/毫升
ULTOMIRIS CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 100MG/ML
本藥限由醫師使用
衛部罕菌疫輸字第000045號
警告: 嚴重腦膜炎球菌感染
以ULTOMIRIS治療的病人，曾有過發生致命性腦膜炎球菌感染症/敗血症的案例。腦膜炎球菌感染若未被
察覺及早治療，可能迅速發展到危及性命或致死的程度[參見警告與注意事項(5.1)]。
•
應遵守傳染病防治諮詢委員會預防接種組(ACIP)的最新建議給予補體缺乏病人接種腦膜炎球菌疫苗。
•
除非延後給予ULTOMIRIS的風險遠大於出現腦膜炎球菌感染的風險，否則應安排病人最晚於接種腦膜
炎球菌疫苗2週後，再施打第一劑ULTOMIRIS[參見警告與注意事項(5.1)關於處理腦膜炎球菌感染風險
的指引]。
•
接種腦膜炎球菌疫苗可以降低感染腦膜炎球菌的風險，但並不能完全免除染感風險。監測病人是否有
腦膜炎球菌感染的早期病徵，若懷疑受到感染應立即進行評估。
1.
適應症與用法
ULTOMIRIS可用於
•
治療陣發性夜間血紅素尿症病人。
•
治療非典型性尿毒溶血症候群病人。
使用限制:
ULTOMIRIS不可用於治療與產志賀毒素大腸桿菌相關之溶血性尿毒症候群(STEC-HUS)。
2.
劑量與給藥方式
2.1
建議接種疫苗與預防
依據現行ACIP準則給予病人接種腦膜炎球菌症疫苗，以減少嚴重感染之風險
[參見 警告與注意事項
(5.1, 5.2)]。
若病人必須立即給予ULTOMIRIS，應同時給予兩星期的預防性抗菌劑療程。最晚應在接種疫苗兩週後，
才開始給予ULTOMIRIS。
開立ULTOMIRIS的專業醫事人員必須參與ULTOMIRIS風險評估暨控管計畫[參見警告與注意事項(5.1)]�