ボンベンディ静注用1300

País: Japó

Idioma: japonès

Font: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

ingredients actius:

ボニコグ　アルファ

Disponible des:

武田薬品工業株式会社

Designació comuna internacional (DCI):

遺伝子組換え

formulario farmacéutico:

白色の塊または粉末の注射用剤

Vía de administración:

自己注射剤

indicaciones terapéuticas:

血液を固める役割のあるたんぱく質（von Willebrand因子）を補うことにより、出血傾向を改善します。
通常、von Willebrand病患者における出血傾向の抑制に用いられます。

Resumen del producto:

英語の製品名 VONVENDI Intravenous 1300; シート記載:

Informació per a l'usuari

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ボンベンディ静注用
1300
主成分
:
ボニコグ　アルファ（遺伝子組換え）
(Vonicog alfa(genetical
recombination))
剤形
:
白色の塊または粉末の注射用剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液を固める役割のあるたんぱく質（
von Willebrand
因子）を補うことにより、出血傾向を改善しま
す。
通常、
von Willebrand
病患者における出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。血栓塞栓症がおこりやす
いと言われている。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・本剤を添付の溶解液を全量用いて溶解し、
1
分間に
4mL
を超えない速度でゆっくり静脈内に注射しま
す。通常、
18
歳以上の人に体重
1Kg
当り
40
～
80
国際単位を使用しますが、状態により適宜増減され
ます。
出血時
軽度出血（鼻出血、口腔出血、月経過多など）：通常
1
回目に体重
1Kg
あたり
40
～
50
国際単位を使用
し、
2
回目以降は体重
1Kg
あたり
40
～
50
�

Fitxa tècnica

－
1
－
3. 組成・性状
3.1 組成
1バイアル中
販売名
ボンベンディ静注用1300
有効成分
ボニコグ　アルファ
（遺伝子組換え）
1300
国際単位 （IU）
添加剤
グリシン
D-マンニトール
トレハロース水和物
ポリソルベート80
11.3 mg
200 mg
100 mg
1.0 mg
添付溶解液：日局注射用水
10 mL
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、製造工
程においてマウスハイブリドーマ細胞由来のモノクローナル抗体及びCHO細胞由来の遺
伝子組換えフューリンを使用している。
3.2 製剤の性状
性状（外観）本剤は白色の塊又は粉末であり、溶解液を加えて溶
かし、ろ過すると無色澄明の液となる。
pH
7.1～7.5
浸透圧
191～234 mOsmol/kg
4. 効能又は効果
VON WILLEBRAND病患者における出血傾向の抑制
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液10 mLで溶解し、4
mL/分を超えない速度
で緩徐に静脈内に注射する。
通常、18歳以上の患者には、体重1
kg当たり40～80国際単位を
投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
患者の血漿第Ⅷ因子活性（FⅧ:C）を測定し、必要に応じて、
本剤と血液凝固第Ⅷ因子（FⅧ）製剤を併用投与すること。血液
由来のFⅧ（乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子）製剤を併用する場合
は、当該製剤のvon
Willebrand因子（VWF）含有量に留意して
本剤の用量を調整すること。［7.4.2参照］
7.2 出血時の止血治療と管理
7.2.1
軽度出血及び大出血治療時の推奨用量を以下に示す。
軽度出血及び大出血治療時の推奨用量
出血の種類
初回
投与量
初回以降の投与量
（又は、臨床的に必要
とされる期間）
軽度出血
（鼻出血、口腔出血、月
経過多など）
40～50 IU/kg
40～50 IU/kgを8～
24時間ごと
大