ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL

País: Japó

Idioma: japonès

Font: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

ingredients actius:

pH4処理酸性人免疫グロブリン

Disponible des:

ＣＳＬベーリング株式会社

Designació comuna internacional (DCI):

皮下注射

formulario farmacéutico:

注射剤

Vía de administración:

自己注射剤

indicaciones terapéuticas:

血液中に欠乏しているガンマグロブリンを補うことにより、細菌やウイルスから体を守ろうとする働きを助けて免疫力を高めたり、ガンマグロブリンの免疫を調整する作用により、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎における運動機能低下の進行を抑制します。
通常、無または低ガンマグロブリン血症の補充療法、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善が認められた場合における、運動機能低下の進行抑制に用いられます。

Resumen del producto:

英語の製品名 Hizentra 20% S.C. Injection 2g/10mL; シート記載:

Informació per a l'usuari

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ハイゼントラ
20
％皮下注
2G/10ML
主成分
:pH4
処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
(pH4-Treated normal
human immunoglobulin (subcutaneous injection))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
血液中に欠乏しているガンマグロブリンを補うことにより、細菌やウイルスから体を守ろうとする働きを
助けて免疫力を高めたり、ガンマグロブリンの免疫を調整する作用により、慢性炎症性脱髄性多発根神経
炎における運動機能低下の進行を抑制します。
通常、無または低ガンマグロブリン血症の補充療法、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善が
認められた場合における、運動機能低下の進行抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。以前にこの薬あるいは免
疫グロブリン製剤の投与を受けた時、ショックを起こしたことがある。高プロリン血症、
IgA
欠損症、
貧血がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記

Fitxa tècnica

−1−
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
2．2 高プロリン血症 1 型又は 2 型の患者［本剤に含
有されるプロリンが通常の代謝経路では代謝され
ないため、血中プロリン濃度が高値になり、症状
があらわれることがある。］
3．組成・性状
3．1 組成
販売名
ハイゼントラ20%皮下注
シリンジ
備考
1 g/ 5 mL
2 g/10mL
4 g/20mL
有効
成分
人免疫グ
ロブリンG
1,000mg 2,000mg 4,000mg
ヒト血液由来成分
採 血国：ドイツ、
オーストリア、
ポーランド
採血の区分
注）
：献血
及び
採血国：米国、スイス
採血の区分
注）
：非献血
添加剤
L-プロリン 144mg
288mg
576mg
ポリソル
ベート80
0.1mg
0.2mg
0.4mg
pH調節剤
注）「献血又は非献血の区別の考え方」参照
3．2 製剤の性状
販売名
ハイゼントラ20%皮下注シリンジ
1 g/ 5 mL
2 g/10mL
4 g/20mL
性状
本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中
にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。
pH
4.6〜5.2
浸透圧比
1.3（生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
○無又は低ガンマグロブリン血症
○
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進
行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
5．効能又は効果に関連する注意
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進
行抑制〉
「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」
に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効
性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返
している患者にのみ投与すること。
6．用法及び用量
〈無又は低ガンマグロブリン血症〉
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜
1 mL）/kg体重を週 1 回皮下投与する。 2 週間に 1
回