Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Ácido zoledrónico

Disponible des:

Laboratórios Normon, S.A.

Codi ATC:

M05BA08

Designació comuna internacional (DCI):

Acid zoledrónico

Dosis:

4 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

Concentrado para solução para perfusão

Composición:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.8 mg/ml

Vía de administración:

Via intravenosa

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

clase:

9.6.2 - Bifosfonatos

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

zoledronic acid

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5482351 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2012-07-12

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
25-12-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ácido Zoledrónico Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Normon
3. Como utilizar Ácido Zoledrónico Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Zoledrónico Normon e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Normon é o ácido
zoledrónico, que pertence
a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
• Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas,
em doentes adultos
com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os
ossos).
• Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que
este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação
óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a
partir do osso. Esta
doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Normon
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com
Á

Fitxa tècnica

APROVADO EM
25-12-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido
zoledrónico anidro, correspondendo a 4,26 mg de ácido zoledrónico
mono-hidratado.
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico anidro.
Excipientes: um frasco para injetáveis contém 6,42 mg de sódio (na
forma de
citratro de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução incolor e límpida
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular,
radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores)
em doentes com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento de hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Normon deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos. O folheto
informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues
aos doentes
tratados com Ácido Zoledrónico Normon.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado
com envolvimento ósseo
Adultos e idosos
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de
ácido
zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
APROVADO EM
25-12-2015
INFARMED
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de
vitamina D, por via oral.
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do
tratamento é de 2-3
meses.
Tratamento da HIT
Adultos e idosos
A dose recomendada na hiper