Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Ovce
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Aktivna imunizacija ovac od 1. Starih 5 mesecev za preprečevanje viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, serotipov 1 in 8. Začetek imunosti: 21 dni po zaključku programa primarnega cepljenja. Trajanje imunitete: 12 mesecev.
Revision: 6
Pooblaščeni
2011-03-14
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINI: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah. DODATKA: aluminijev hidroksid 4 mg (Al 3+ ) saponin 0,4 mg POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,2 mg Umazano bela ali roza tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8. *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po po osnovnem programu cepljenja. Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja. 18 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C. Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja. Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni). Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učink সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন