Zoledronsyra SUN 4 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Country: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

zoledronsyramonohydrat

থেকে পাওয়া:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

এটিসি কোড:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic

ডোজ:

4 mg/100 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Infusionsvätska, lösning

রচনা:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

শ্রেণী:

Apotek

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Zoledronsyra

অনুমোদন অবস্থা:

Avregistrerad

অনুমোদন তারিখ:

2015-02-19

তথ্য লিফলেট

_Läkemedelsverket 2015-02-19_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA SUN 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION 
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra SUN 4 mg/100 ml är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Zoledronsyra SUN 4 mg/100 ml
3.
Hur du använder Zoledronsyra SUN 4 mg/100 ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra SUN 4 mg/100 ml ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA SUN 4 MG/100 ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra SUN 4 mg/100 ml är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen 
som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker 
hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:
-
att förebygga benkomplikationer, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser 
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad)
-
att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en 
tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt 
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad 
hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra SUN kan också vara godkänd för att 

পণ্য বৈশিষ্ট্য

_Läkemedelsverket 2015-02-19_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra SUN 4 mg
/100
 ml
 infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 4 mg 
zoledronsyra, motsvarande 4,264
 mg
 zoledronsyramonohydrat.
Hjälpämnen med känd effekt: natrium. Varje injektionsflaska innehåller <1 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning med pH-värde mellan 6,0 och 7,0 och osmolalitet mellan 260 och 
340 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
­
förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, 
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna 
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
­
behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har  
erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Dosering
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med 

 avancerade benvävnadsmetastaser

_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med 
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade 
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Behandling av TIH
_Vuxna samt äldre personer_
1
_Läkemedelsverket 2015-02-19_
Den rekommenderade dose