Zoledroninezuur Fair-Med 5mg/100ml, oplossing voor infusie

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER

থেকে পাওয়া:

Fair-Med Healthcare GmbH

এটিসি কোড:

M05BA08

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Zoledronic acid 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; zoledronic acid 0-WATER

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oplossing voor infusie

রচনা:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

প্রশাসন রুট:

Intraveneus gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Zoledronic Acid

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

অনুমোদন তারিখ:

2014-06-12

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR FAIR-MED 5MG/100ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zoledroninezuur Fair-Med en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u dit middel krijgt toegediend
3.
Hoe wordt dit middel toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR FAIR-MED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale
vrouwen en volwassen
mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met
steroïden, en de botziekte
van Paget bij volwassenen te behandelen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om
de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op
botbreuken omdat
osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentratie
van geslachtshormonen in het

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Fair-Med 5mg/100ml, oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur
(als monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur (als
monohydraat).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infuus,
d.w.z. het is in wezen
'natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH: 5,50-7,00
Osmolaliteit (osmol / kg): 0,23-0,33
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met
een
verhoogd
risico
op
fracturen,
inclusief
degenen
met
een
recente,
laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie

bij postmenopauzale vrouwen

bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Osteoporose
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur
Fair-Med, eenmaal per jaar
toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Fair-Med voor de
individuele patiënt, met name
na 5 jaar gebruik of langer.
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt
aanbevolen de Zoledroninezuur
Fair-Med-infusie twee of meer weken na de operatie van de heupfractuur
te geven (zie rubriek 5.1).
Ziekte van Paget
Voor de behandeling van de