āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Acidum zoledronicum monohydricum
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991107369, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZOLEDRONIC ACID PFIZER, 4MG /5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. â JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zoledronic Acid Pfizer i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Pfizer 3. Jak stosowaÄ lek Zoledronic Acid Pfizer 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zoledronic Acid Pfizer 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID PFIZER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Zoledronic Acid Pfizer jest kwas zoledronowy, ktÃŗry naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅa przez wiÄ zanie siÄ z tkankÄ kostnÄ i spowalnianie przebudowy koÅci. Jest stosowany: â W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅamaniom u dorosÅych pacjentÃŗw z przerzutami nowotworowymi do koÅci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄpowania do koÅci); â W CELU ZMNIEJSZENIA STÄÅģENIA WAPNIA we krwi dorosÅych pacjentÃŗw w przypadkach, kiedy stÄÅŧenie jest zwiÄkszone z powodu obecnoÅci nowotworu. Nowotwory mogÄ przyspieszaÄ przebudowÄ tkanki kostnej, powodujÄ c zwiÄkszone uwalnianie wapnia z koÅci. Taki stan okreÅlany jest jako hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID PFIZER NaleÅŧy ÅciÅle przestrzegaÄ wszystkich zaleceÅ lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Pfizer, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego, co odpowiada 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego)_._ Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego), co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: jedna fiolka zawiera okoÅo 0,25 mmol sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA â Zapobieganie powikÅaniom kostnym (zÅamania patologiczne, zÅamania kompresyjne krÄgÃŗw, napromienianie lub operacje koÅci, lub hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ ) u dorosÅych pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci. â Leczenie hiperkalcemii wywoÅanej chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH - _Tumor-_ _induced Hypercalcaemia_) u dorosÅych pacjentÃŗw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic Acid Pfizer moÅŧe byÄ przepisywany i podawany pacjentom wyÅÄ cznie przez lekarzy majÄ cych doÅwiadczenie w doÅŧylnym podawaniu lekÃŗw z grupy bisfosfonianÃŗw. Dawkowanie _Zapobieganie powikÅaniom kostnym u pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajÄciem koÅci_ _DoroÅli i osoby w podeszÅym wieku_ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅaniom kostnym u pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni takÅŧe otrzymywaÄ doustnÄ suplementacjÄ preparatami wapnia w iloÅci 500 mg/dobÄ oraz witaminÄ D w iloÅci 400 j.m./dobÄ. 1 PodejmujÄ c decyzjÄ o leczeniu pacjentÃŗw z przerzutami do koÅci w celu zapobiegania powikÅaniom kostnym naleÅŧy uwzglÄdniÄ, Åŧe poczÄ tek dziaÅania produktu wys āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨