Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ceftobiprol
Correvio
J01DI01
Ceftobipralum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991343392
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ZEVTERA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ceftobiprol _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zevtera i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Zevtera 3. Jak stosowaÄ lek Zevtera 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zevtera 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZEVTERA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Zevtera jest antybiotykiem, ktÃŗry zawiera jako substancjÄ czynnÄ sÃŗl sodowÄ medokarylu ceftobiprolu. Lek naleÅŧy do grupy antybiotykÃŗw nazywanych âcefalosporynamiâ. Lek Zevtera jest stosowany u noworodkÃŗw urodzonych w terminie, niemowlÄ t, dzieci, mÅodzieÅŧy i dorosÅych z zakaÅŧeniami pÅuc, zwanymi âzapaleniem pÅucâ. Lek Zevtera dziaÅa poprzez niszczenie okreÅlonych szczepÃŗw bakterii, ktÃŗre mogÄ powodowaÄ ciÄÅŧkie zakaÅŧenia pÅuc. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEVTERA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ZEVTERA - jeÅli pacjent ma uczulenie na sÃŗl sodowÄ medokarylu ceftobiprolu lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅli pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe, - jeÅli u pacjenta wystÄ piÅy wczeÅniej ciÄÅŧkie reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinÄ lub karbapenem. Nie stosowaÄ leku Zevtera, jeÅli ktÃŗrekolwiek z powyÅŧszych dotyczy pacjenta. W przypadku wÄ tpliwoÅci przed przyjÄci āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zevtera, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu (w postaci 666,6 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego). Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu (w postaci 66,7 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Jedna fiolka zawiera okoÅo 1,3 mmol (29 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy, ÅŧÃŗÅtawy lub lekko brÄ zowy, krÄ Åŧek lub pokruszony krÄ Åŧek sprasowanego proszku lub proszek. WartoÅÄ pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 4,5 do 5,5. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zevtera jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u noworodkÃŗw urodzonych w terminie, niemowlÄ t, dzieci, mÅodzieÅŧy i dorosÅych (patrz punkty 4.4 i 5.1): - Szpitalne zapalenie pÅuc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), z wyjÄ tkiem respiratorowego zapalenia pÅuc (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP) - Pozaszpitalne zapalenie pÅuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) NaleÅŧy braÄ pod uwagÄ oficjalne zalecenia dotyczÄ ce odpowiedniego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Zalecany schemat leczenia u dorosÅych oraz u dzieci i mÅodzieÅŧy z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek przedstawiono w Tabeli 1. TABELA 1 DAWKOWANIE U DOROSÅYCH ORAZ U DZIECI I MÅODZIEÅģY Z PRAWIDÅOWÄ CZYNNOÅCIÄ NEREK LUB Z ÅAGODNYMI ZABURZENIAMI CZYNNOÅCI NEREK (TJ. KLIRENS KREATYNINY [CL CR ] âĨ 50 ML/MIN) GRUPA WIEKOWA MASA CIAÅA [KG] DAWKA CEFTOBIPROLU STÄÅģENIE ROZTWORU DO INFUZJI A CZAS TRWANIA INFUZJI/CZÄSTOÅÄ PODAWANIA DoroÅli - 500 mg 2 mg/mL 3 MÅodzieÅŧ w wieku od 12 do < 18 lat âĨ 50 kg 500 mg Infuzja trwajÄ ca 2 godziny/co 8 godzin < 50 kg 10 mg/kg mc. NiemowlÄta w wieku âĨ 3 miesiÄcy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨